Jakarta (ANTARA) – Pemerintah Indonesia terus melanjutkan uji klinis untuk vaksin dengue guna meminimalisir penyebaran virus tersebut.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan untuk uji klinis ini pada Agustus 2025.
“Uji klinis vaksin V181-005 berpotensi menghadirkan inovasi untuk meningkatkan kepatuhan dan mempercepat perlindungan bagi anak-anak,” ujar Kepala BPOM Taruna Ikrar dalam pernyataan di Jakarta, Rabu.
Uji klinis lanjutan ini dilanjutkan karena tingginya angka kasus dengue di Indonesia.
Data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada 2024 mencatat lebih dari 257.000 kasus dan 1.400 kematian akibat dengue di Indonesia.
Sementara itu, sebuah studi menemukan bahwa infeksi dengue di Indonesia menyebabkan beban ekonomi sebesar US$381,15 juta pada tahun 2015.
Oleh karena itu, Rumah Sakit Umum Pusat Nasional (RSUPN) Dr. Cipto Mangunkusumo dan tim dari Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia berkolaborasi untuk memulai uji klinis lanjutan guna mengembangkan vaksin dengue.
Mereka didukung oleh Kementerian Kesehatan, BPOM, dan MSD. Uji coba ini mencakup usia mulai dari 2 tahun dan hanya membutuhkan satu dosis.
Uji klinis V181-005 bertujuan untuk mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan khasiat vaksin dengue untuk memberikan perlindungan yang lebih relevan dan efisien terhadap infeksi dengue dalam jangka panjang.
BPOM akan mengawasi pelaksanaan uji klinis ini melalui inspeksi berdasarkan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
BPOM juga berkomitmen mendukung penelitian dan pengembangan obat serta bahan baku, termasuk vaksin, melalui kolaborasi antara akademisi, bisnis, dan pemerintah.
Lembaga ini juga mengawasi percepatan pengembangan produk hilir penelitian serta ketersediaan dan kemandirian obat nasional untuk mewujudkan kemandirian nasional di sektor kesehatan Indonesia.
Uji klinis yang dipimpin oleh Dr. dr. Mulya Rahma Karyanti, Sp.A(K), M.Sc., Ph.D., sebagai Peneliti Utama ini melalui tahapan penelitian ketat, dimulai dengan fase 1 dan 2 pada subjek dewasa untuk menilai keamanan, menentukan dosis, dan menilai respons imun.
Uji klinis saat ini memasuki fase 3, yang akan melibatkan lebih dari 10.000 peserta sehat di berbagai negara, termasuk anak usia 2–17 tahun, dengan durasi lima tahun.
Dalam fase ini, peneliti akan menilai keamanan, imunogenisitas, dan khasiat jangka panjang vaksin. Seluruh proses dilakukan sesuai dengan Cara Uji Klinik yang Baik dan diawasi oleh regulator serta komite etik untuk memastikan keamanan dan integritas data.
“Pada fase ketiga di Indonesia, 1.000 responden akan berpartisipasi melalui proses seleksi ketat, dengan persetujuan informed consent dari peserta dan orang tua, serta pemantauan medis berkelanjutan,” ujarnya.
Lebih lanjut, uji klinis ini merupakan langkah ilmiah penting untuk mendapatkan data valid mengenai keamanan, respons imun, dan khasiat vaksin dengue.
Managing Director MSD Indonesia George Stylianou mengatakan infeksi dengue merupakan ancaman kesehatan masyarakat yang terus berkembang, dan timnya bekerja dengan urgensi untuk memajukan uji klinis dan inovasi yang bertujuan membantu melindungi jutaan orang yang berisiko terinfeksi dengue.
Berita terkait: RI strengthens commitment to zero dengue deaths by 2030
Penerjemah: Arie Novarina
Editor: M Razi Rahman
Hak Cipta © ANTARA 2025