Perusahaan IGC Pharma Inc. (NYSE American: IGC) telah membagikan hasil interim dari uji klinis Fase 2 IGC-AD1, yang sedang diselidiki sebagai pengobatan untuk agitasi pada pasien dengan penyakit Alzheimer. Data menunjukkan adanya penurunan tingkat agitasi yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan plasebo.
Uji klinis, yang masih terus merekrut peserta, bertujuan untuk mengukur perubahan dalam agitasi menggunakan Inventaris Agitasi Cohen Mansfield (CMAI) selama enam minggu. Hasil interim menunjukkan bahwa pasien yang diberi IGC-AD1 mengalami penurunan skor agitasi yang lebih besar dibandingkan dengan yang diberi plasebo, dengan perbedaan yang mulai terlihat mulai dari minggu kedua pengobatan.
Pada minggu keenam, hasil utama menunjukkan ukuran efek Cohen’s d sebesar 0,66, yang menunjukkan keunggulan IGC-AD1 dibandingkan dengan plasebo. Perbedaan mean Least Square (LS) antara kelompok aktif dan plasebo adalah -10,45, dengan nilai p sebesar 0,037 untuk hasil gabungan minggu kedua dan keenam. Titik akhir sekunder yang telah ditentukan sebelumnya pada minggu kedua menunjukkan ukuran efek sebesar 0,79.
Analisis interim menyarankan bahwa IGC-AD1 berpotensi memenuhi kebutuhan medis yang signifikan dalam manajemen penyakit Alzheimer. Ram Mukunda, CEO IGC Pharma, menyatakan optimisme tentang hasil tersebut, menunjukkan komitmen perusahaan untuk memajukan obat tersebut menuju komersialisasi. Dia menyoroti manfaat potensial bagi para caregiver dan keluarga, mengingat beban emosional yang terkait dengan mengelola pasien Alzheimer, terutama yang menunjukkan agitasi.
Dibandingkan dengan Brexpiprazole, sejenis antipsikotik atipikal yang disetujui oleh FDA pada Mei 2023 untuk indikasi yang sama, hasil interim IGC-AD1 tampak menguntungkan. Brexpiprazole menunjukkan perbedaan mean LS yang lebih rendah dari CMAI baseline dan ukuran efek Cohen’s d yang lebih kecil dalam uji klinis Fase 3.
IGC-AD1 dirancang untuk menargetkan penyebab mendasar agitasi dalam penyakit Alzheimer, termasuk neuroinflamasi dan disfungsi reseptor CB1. Uji klinis yang sedang berlangsung di Amerika Serikat dan Kanada telah merekrut 146 pasien, dengan hasil interim ini berdasarkan pada subset 26 peserta. Perusahaan mencatat bahwa temuan interim positif tidak selalu dapat memprediksi hasil akhir uji klinis.
IGC Pharma sedang mengembangkan serangkaian kandidat obat untuk penyakit Alzheimer dan juga sedang mengeksplorasi penggunaan kecerdasan buatan dalam penelitian Alzheimer.