Banyak dari kita mengasumsikan bahwa Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat menyetujui semua produk perawatan pribadi kita, memeriksa setiap serum, suplemen, dan masker LED. Pada dasarnya, rata-rata orang menggunakan enam hingga 12 kosmetik per hari, menurut FDA, jadi kita suka mengasumsikan bahwa mereka aman. Sayangnya, sebagian besar kosmetik dan produk kesehatan adalah di antara produk konsumen yang paling sedikit diatur di AS, diatur oleh undang-undang yang belum melihat pembaruan signifikan sejak 1938.
Jadi, apa arti istilah “disetujui oleh FDA,” “jelas oleh FDA,” dan “diatur oleh FDA”—dan mengapa label-label ini penting? Memahami perbedaannya akan membantu Anda memahami buzzword dan membuat keputusan yang lebih cerdas tentang produk yang Anda gunakan setiap hari. Berikut adalah penjelasannya.
Catatan Mengenai Registrasi FDA
Jika sebuah produk mengklaim bahwa itu “terdaftar oleh FDA,” itu tidak mengajukan bentuk persetujuan, klarifikasi, atau dukungan. Registrasi hanya berarti produsen telah mengajukan informasi mereka kepada FDA—yang diwajibkan oleh hukum. Untuk memverifikasi status FDA sebuah produk, periksa basis data.
Daya up dengan akses tanpa batas ke WIRED. Dapatkan pelaporan terbaik yang terlalu penting untuk diabaikan hanya dengan $2,50 $1 per bulan selama 1 tahun. Termasuk akses digital tanpa batas dan konten eksklusif hanya untuk pelanggan berlangganan. Berlangganan Sekarang.
Disetujui oleh FDA: Tingkat Pemeriksaan Tertinggi
Foto: Anna Efetova/Getty Images
Persetujuan FDA diperuntukkan bagi alat medis Kelas III dan obat resep. Ini adalah produk dengan risiko potensial tertinggi, seperti pacemaker, perawatan suntik seperti Botox, dan implan payudara. Untuk mendapatkan persetujuan FDA, produsen menjalani proses lima langkah yang mencakup:
Penemuan alat dan pengembangan konsep: Para peneliti mengidentifikasi kebutuhan klinis untuk merancang produk.
Penelitian pra-klinis: Produk menjalani pengujian laboratorium—terkadang pada hewan—untuk menetapkan keamanan dasar.
Uji klinis: Partisipan manusia mengevaluasi keamanan dan efektivitas produk.
Ulasan FDA: Produsen mengajukan aplikasi persetujuan pra-pasar (PMA). FDA meninjau data klinis untuk menentukan persetujuan.
Pemantauan keselamatan pasca-pasar: Bahkan setelah persetujuan, FDA terus melacak kinerjanya dan efek samping potensial.
Proses ini dapat berlangsung lebih dari satu dekade. Meskipun tidak sempurna (halo, recall), ini adalah tingkat pemeriksaan tertinggi untuk produk konsumen.
Dipersetujui oleh FDA: Pengamanan TSA untuk Keselamatan
Foto: Dr Dennis Gross; Getty Images
Persetujuan FDA diperuntukkan bagi perangkat Kelas I dan II, yang umumnya adalah alat berisiko sedang seperti pena microneedling dan perawatan laser tertentu. Berbeda dengan persetujuan, klarifikasi hanya membutuhkan produsen membuktikan bahwa produk mereka “secara substansial setara” dengan perangkat yang sudah ada di pasaran secara legal melalui proses klarifikasi 510(k). Jalan ini kurang ketat dan lebih cepat daripada persetujuan FDA, biasanya berlangsung beberapa bulan hingga beberapa tahun.
Banyak perangkat konsumen menjalani proses klarifikasi FDA, seperti masker LED dan pelacak kebugaran yang memiliki fitur seperti deteksi irama jantung tidak teratur atau peringatan sleep apnea. Mereka biasanya diberi label sebagai demikian. Ini juga berarti bahwa jika Anda pernah melihat masker LED yang dipasarkan sebagai “dipersetujui oleh FDA,” itu akan menjadi keliru.
Diatur oleh FDA: Cukup Baik
Foto: Aleksei Bezrukov/Getty Images
Kebanyakan kosmetik—kecuali untuk penambah warna—dan suplemen makanan termasuk dalam kategori diatur oleh FDA, yang berarti bahwa mereka tidak memerlukan persetujuan sebelum masuk ke pasar. Sebaliknya, produsen diharapkan untuk melakukan pengaturan sendiri menurut undang-undang seperti Undang-Undang Pangan, Obat, dan Kosmetik Federal dan Undang-Undang Label dan Kemasan yang Adil. Undang-undang ini menuntut perusahaan untuk memastikan produk mereka aman dan diberi label dengan benar, tetapi dalam praktiknya, sedikit yang dapat menghentikan produk yang menyesatkan dari lolos.
Berkat Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik (MoCRA), disahkan pada tahun 2022, FDA sekarang bisa menarik kembali kosmetik yang mengancam kesehatan masyarakat. Namun, FDA hanya campur tangan setelah peristiwa, dan hanya jika produk tersebut dipalsukan, dicampur, atau menyebabkan efek samping. MoCRA juga tidak memberikan FDA kekuatan untuk mengaudit catatan perusahaan untuk memverifikasi klaim keamanan mereka atau melakukan tinjauan pra-pasar.
Suplemen makanan juga diatur secara serupa. Produsen harus memberitahukan FDA 75 hari sebelum memperkenalkan bahan baru, tetapi produk tidak memerlukan persetujuan sebelumnya. Jika suatu suplemen kemudian ditemukan berbahaya atau disalahlabelkan, FDA dapat mengambil tindakan penegakan—tetapi pada saat itu, kerusakan mungkin sudah terjadi. Larangan baru-baru ini terhadap Red No. 3—pewarna yang berpotensi karsinogenik disetujui pada tahun 1902—menyoroti seberapa lambatnya proses ini. Untuk referensi, FDA pertama kali menyadari risikonya pada tahun 1980-an.
Intinya adalah jangkauan regulasi FDA tetap terbatas. Baik itu tabir surya di wajah Anda atau suplemen di lemari Anda, sebagian besar tanggung jawab keamanan terletak pada produsen—dan Anda. Baca label dan jangan biarkan buzzword menipu Anda.