Hangzhou dan Shaoxing, China (ANTARA/PRNewswire)- Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672, “Ascletis”) hari ini mengumumkan pemberian dosis pertama pada uji klinis Fase III dari ASC40 (Denifanstat) untuk pengobatan jerawat vulgaris sedang hingga parah di Rumah Sakit Huashan, Universitas Fudan.
Uji klinis Fase III ini adalah uji klinis acak, ganda buta, kontrol plasebo, dan multicenter di China untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas ASC40 untuk pengobatan jerawat vulgaris sedang hingga parah. Sebanyak 480 subjek dengan jerawat vulgaris sedang hingga parah akan diikutsertakan dan diacak menjadi satu kelompok pengobatan aktif dan satu kelompok kontrol plasebo dengan rasio 1:1 untuk menerima 50 mg ASC40 atau plasebo yang sesuai secara oral, sekali sehari selama 12 minggu.
Titik akhir utama efektivitas adalah: proporsi subjek yang mencapai keberhasilan pengobatan pada minggu ke-12, persentase perubahan dari jumlah lesi total pada minggu ke-12, dan persentase perubahan dari jumlah lesi inflamasi (ILC) pada minggu ke-12. Keberhasilan pengobatan didefinisikan sebagai setidaknya penurunan 2 poin dalam skor Penilaian Global Investigator (IGA) dari baseline dan skor jelas (0) atau hampir jelas (1).
Pada tanggal 2 Mei 2023, Ascletis mengumumkan bahwa ASC40 berhasil mencapai titik akhir utama dan titik akhir sekunder kunci dalam uji klinis Fase II untuk pengobatan jerawat vulgaris, menunjukkan efektivitas superior dan keselamatan yang baik.
ASC40 adalah inhibitor molekul kecil, selektif, dan oral dari sintase asam lemak (FASN). Mekanisme ASC40 untuk pengobatan jerawat adalah (1) penghambatan langsung produksi sebum wajah, melalui penghambatan lipogenesis de novo (DNL) pada sebosit manusia; dan (2) penghambatan peradangan, dengan mengurangi sekresi sitokin dan diferensiasi Th17. Ascletis memegang hak untuk mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan ASC40 di Greater China berdasarkan lisensi eksklusif dari Sagimet Biosciences Inc.
“Tim kami sekali lagi telah menunjukkan eksekusi yang kuat dalam memajukan pengobatan menjanjikan bagi pasien karena kemajuan yang cepat ini telah dilakukan sejak kami mengumumkan inisiasi studi Fase III ASC40 untuk jerawat pada 5 Desember 2023. Sebagai kandidat obat kelas pertama dengan mekanisme baru untuk pengobatan jerawat, ASC40 telah menunjukkan efektivitas signifikan dan keselamatan yang baik dalam studi Fase II. Kami akan mempercepat perekrutan pasien dan berharap dapat melaporkan hasil Fase III dalam waktu dekat,” kata Dr. Jinzi J. Wu, Pendiri, Ketua dan CEO Ascletis.
Tentang Ascletis
Ascletis adalah perusahaan biotek inovatif yang didorong oleh R&D yang terdaftar di Bursa Saham Hong Kong (1672.HK), mencakup seluruh rantai nilai dari penemuan dan pengembangan hingga manufaktur dan komersialisasi. Dipimpin oleh tim manajemen dengan keahlian mendalam dan rekam jejak terbukti, Ascletis fokus pada tiga area terapeutik dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi dari perspektif global: penyakit virus, steatohepatitis non-alkoholik (NASH), dan onkologi. Melalui pelaksanaan yang sangat baik, Ascletis dengan cepat mengembangkan pipa obatnya dengan tujuan memimpin dalam persaingan global. Hingga saat ini, Ascletis memiliki beberapa calon obat di pipa R&D-nya. Calon obat paling maju termasuk ASC22 (penyembuhan fungsional CHB), ASC40 (jerawat), ASC40 (glioblastoma berulang), ASC40 (NASH), ASC41 (NASH), dan ASC61 (tumor padat lanjut).
Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.ascletis.com.
Sumber: Ascletis Pharma Inc.
Reporter: PR Wire
Editor: PR Wire
Hak Cipta © ANTARA 2024