Novo Nordisk A/S dikutip karena kelalaian kualitas di pabrik produksi obat di Denmark yang membuat obat populer Ozempic dan Wegovy.
Pabrik di Kalundborg, Denmark kurang informasi yang seharusnya menunjukkan bahwa air yang digunakan dalam produksi obat telah dikendalikan dengan baik untuk mikroorganisme tertentu, menurut laporan inspeksi Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat dari bulan Maret. Proses manufaktur yang digunakan di pabrik tersebut untuk membuat bentuk insulin sekali seminggu, kata juru bicara Novo.
FDA sebelumnya mempertanyakan proses tersebut ketika menolak persetujuan produk, kata juru bicara tersebut. Perusahaan tetap berkomunikasi dengan FDA dan tidak mengharapkan menyelesaikan masalah ini tahun ini.
Novo telah berpacu untuk meningkatkan pasokan obat-obatnya untuk obesitas dan diabetes setelah awalnya meremehkan permintaan sambil mengatasi masalah di produsen kontrak. Situs Kalundborg, di mana kebakaran juga dilaporkan awal tahun ini, memainkan peran kunci dalam rencana jangka panjang Novo untuk memenuhi permintaan. Ini adalah salah satu dari dua tempat di dunia di mana Novo membuat semaglutide, bahan aktif dalam kedua obat blockbuster tersebut.
Situs Novo lain yang membuat semaglutide berada di North Carolina. Pabrik itu dikutip oleh FDA bulan September lalu karena gagal menyelidiki kontaminasi bakteri dengan benar.
Sementara obat-obatan obesitas baru mendorong pertumbuhan Novo, insulin telah menjadi produk inti perusahaan selama satu abad. Orang dengan diabetes tipe 1 bergantung pada insulin yang disuntikkan untuk mengatur gula darah karena mereka tidak menghasilkan cukup hormon secara alami.
American depositary receipts Novo hampir tidak berubah saat penutupan perdagangan di New York.
(Update dengan komentar perusahaan di paragraf kedua, informasi tambahan di paragraf keempat.)