Perusahaan farmasi Novo Nordisk sedang mengambil tindakan untuk mengurangi industri semaglutide hasil kombinasi yang sangat populer, yang menyediakan salinan obat penurun berat badan blockbuster mereka Ozempic dan Wegovy kepada pasien – seringkali dengan harga yang jauh lebih murah.
Perusahaan farmasi Denmark sedang melakukan lobi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat untuk menambahkan semaglutide ke dalam daftar Demonstrable Difficulties for Compounding (DDC) agen, yang akan menghalangi apotek kombinasi untuk memproduksi duplikat dari obat tersebut. Dalam pengajuan yang diposting oleh agen pada hari Selasa, para pengacara Novo Nordisk berargumen bahwa semaglutide seharusnya masuk dalam daftar ini “karena kompleksitas yang terkait dengan formulasi mereka,” di antara alasan lainnya.
“Obat-obat ini secara intrinsik kompleks untuk dikombinasikan dengan aman, dan risiko yang mereka timbulkan terhadap keselamatan pasien jauh lebih besar dari manfaatnya. Tujuan Novo Nordisk dengan nominasi ini adalah untuk memastikan bahwa pasien hanya menerima produk semaglutide yang disetujui oleh FDA, aman, dan efektif,” kata direktur hubungan media Novo Nordisk Jamie Bennett.
Petugas pers FDA Amanda Hils mengatakan kepada WIRED via email bahwa agen “sedang meninjau petisi tersebut dan akan menanggapi langsung kepada pihak yang mengajukannya.”
Jika disetujui, penunjukan tersebut akan memiliki implikasi seismik bagi industri pencampuran – dan kemungkinan jutaan orang yang saat ini mengonsumsi obat GLP-1 yang dicampur.
Obat GLP-1 yang dapat disuntikkan termasuk semaglutide dan tirzepatide telah mengalami kelangkaan sejak 2022 karena popularitas mereka yang besar. Di AS, ketika FDA menyatakan bahwa suatu obat langka, beberapa apotek berlisensi diizinkan untuk membuat versi “dicampur” dari obat tersebut, yang dicampur di dalam rumah dan seharusnya mengandung bahan aktif yang sama dengan obat asli.
Penyedia layanan kesehatan jarak jauh telah memanfaatkan kelangkaan obat GLP-1, menawarkan pasien versi dicampur melalui janji virtual yang cepat. Praktik ini telah menciptakan ketegangan dengan perusahaan farmasi yang membuat obat bermerk karena versi dicampur dijual dengan harga yang jauh lebih murah. Ozempic dan Wegovy bisa mencapai sekitar $1,000 sebulan tanpa asuransi, sementara semaglutide yang dicampur diiklankan seharga $100 sebulan secara online.
Berbeda dengan obat generik, yang diproduksi setelah paten obat kedaluwarsa, obat-obatan yang dicampur tidak tunduk pada persetujuan FDA sebelum beredar di pasaran. Hal ini berarti bahwa FDA tidak bisa menjamin keselamatan, efektivitas, atau kualitas obat-obatan yang dicampur sebelum dijual kepada pasien. FDA telah menerima beberapa laporan efek samping yang merugikan, termasuk hospitalisasi, yang terkait dengan kesalahan dosis yang mungkin terkait dengan produk semaglutide yang dicampur.