Pada hari Jumat, H.C. Wainwright mempertahankan peringkat Beli dan target harga $37.00 untuk saham Pharming Group (NASDAQ: PHAR), mengikuti persetujuan regulasi U.K. terhadap Joenja untuk pengobatan sindrom kinase delta fosfoinositida 3 yang diaktifkan (APDS). Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan (MHRA) di U.K. telah mengizinkan Joenja, menandai persetujuan spesifik pertama untuk pengobatan APDS di negara tersebut. Pengembangan ini memperluas kehadiran global Joenja, dengan obat tersebut sudah disetujui di Amerika Serikat dan Israel.
Persetujuan U.K. menambah upaya regulasi berkelanjutan Pharming Group di berbagai wilayah. Uni Eropa, Kanada, dan Australia saat ini sedang meninjau obat tersebut, dengan Komite untuk Produk Obat bagi Penggunaan Manusia dari Badan Obat Eropa (CHMP) telah mengeluarkan Daftar Masalah yang Belum Selesai pada Mei, yang Pharming sedang menanggapi dengan batas waktu diperpanjang hingga Januari 2026. Namun, perusahaan memperkirakan menyelesaikan tugas-tugas ini sebelum batas waktu tersebut.
Di Kanada, timeline untuk persetujuan regulasi telah diperpanjang melebihi 2024. Hal ini menyusul tanggapan Pharming terhadap Pemberitahuan Kekurangan dari Kementerian Kesehatan Kanada pada Juli 2024. Meskipun terjadi keterlambatan ini, perusahaan tetap optimis terhadap saham perusahaan yang diperdagangkan sebagai American Depositary Receipts (ADRs) di pasar Amerika Serikat.
Otorisasi Joenja oleh MHRA merupakan tonggak regulasi penting bagi Pharming Group, karena ini merupakan pengobatan spesifik pertama untuk APDS di U.K. Perusahaan sedang aktif bekerja untuk mengatasi persyaratan CHMP di E.U. dan membuat kemajuan dalam aktivitas manufaktur untuk memenuhi batas waktu yang diperpanjang.
Analis dari H.C. Wainwright menegaskan keyakinan dalam prospek perusahaan, seperti yang terlihat dalam pemeliharaan peringkat Beli dan target harga untuk ADR Pharming Group yang diperdagangkan di U.S. Tinjauan regulasi berkelanjutan di negara lain menunjukkan potensi perluasan jangkauan pasar Joenja dalam waktu dekat.
Dalam berita terbaru lainnya, Pharming Group, sebuah perusahaan biofarmasi, melaporkan pertumbuhan signifikan dalam hasil keuangan dan pendaftaran pasien untuk produk kuncinya, RUCONEST dan Joenja. Penjualan RUCONEST mengalami kenaikan 23% pada kuartal kedua, sementara Joenja juga mengalami peningkatan penjualan yang signifikan. Perusahaan menyelesaikan pendaftaran untuk studi leniolisib pertama dan sedang memulai studi Fase 2. Panduan pendapatan tahun penuh tetap antara $280 juta dan $295 juta, dengan pertumbuhan pendapatan kuartal kedua sebesar 35% dan laba kotor stabil sebesar 89%.
Biaya operasional telah meningkat akibat investasi dalam Joenja dan area lainnya. Namun, baik RUCONEST maupun Joenja menunjukkan pertumbuhan penjualan dan pendaftaran pasien yang kuat. Perusahaan optimis tentang potensi komersial Joenja dalam APDS dan indikasi lainnya.