Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menentukan bahwa semaglutide tidak lagi dalam kekurangan, suatu langkah yang akan memiliki implikasi bagi pasien yang mengonsumsi versi obat yang lebih murah, yang disusun. Semaglutide, bahan aktif dalam obat diabetes dan penurun berat badan blockbuster Novo Nordisk Ozempic dan Wegovy, telah ada dalam daftar kekurangan FDA sejak Maret 2022. Persediaan tidak dapat menyusul dengan permintaan yang begitu tinggi untuk obat tersebut, yang mencapai tingkat popularitas yang sangat tinggi sehingga mengubah Novo Nordisk menjadi salah satu perusahaan paling berharga di dunia, dengan kapitalisasi pasar yang lebih besar dari ekonomi negara asalnya, Denmark. Dalam beberapa tahun terakhir, industri yang menguntungkan dari perusahaan telehealth, spa medis, dan apotek yang membuat dan menjual salinan “disusun” dari obat tersebut telah muncul. Salinan merek lain ini dijual dengan diskon besar – kadang-kadang di bawah $100 per vial – dibandingkan dengan obat merek, yang dapat mencapai lebih dari $1.000 per bulan tanpa asuransi. Pada akhir Oktober, FDA mengubah status semua dosis Ozempic dan Wegovy menjadi “tersedia,” menandakan bahwa akhir dari kekurangan resmi kemungkinan sudah terlihat. Hingga hari ini, hampir empat bulan kemudian, bagi regulator untuk menyimpulkan bahwa obat itu sudah tersedia secara luas cukup untuk menghapusnya dari daftar kekurangan. FDA memberi “503A” compounders, biasanya farmasi berlisensi negara atau compounder dokter yang menjalankan operasi yang lebih kecil, hingga 22 April untuk berhenti memproduksi obat tersebut. Ini memberi “503B” compounders, yang merupakan fasilitas outsourcing yang lebih besar yang mengikuti pedoman pembuatan yang lebih ketat, hingga 22 Mei. Dalam keadaan biasa, tidak terlalu kontroversial ketika obat keluar dari daftar kekurangan. Tapi ada alasan untuk percaya bahwa pemain dalam industri ini akan menentang pengumuman ini. Pencampuran obat adalah praktik yang sudah mapan; apoteker diizinkan membuat salinan obat ketika ada kekurangan obat atau ketika pasien membutuhkan versi dalam dosis tertentu atau tanpa alergen. Tapi ledakan GLP-1 telah menciptakan peluang bagi compounder yang telah mengubah kantong-kantong industri, dengan apotek pencampuran menghasilkan duplikat merek lain untuk kemungkinan jutaan pasien. Robert MacArthur, direktur farmasi di Rumah Sakit Universitas Rockefeller, mengatakan bahwa begitu obat keluar dari daftar kekurangan FDA, apotek outsourcing yang membuat batch besar obat yang dicampur untuk fasilitas perawatan kesehatan seharusnya tidak mencampur obat tersebut lagi. Tapi untuk apotek pencampuran tradisional yang lebih kecil yang membuat obat untuk penggunaan rumah, itu adalah area abu-abu hukum. “Mereka dapat mencampurnya jika dokter menulis resep untuk pasien individu dan merasa ada alasan kuat mengapa pasien tersebut membutuhkan produk campuran khusus tersebut,” kata MacArthur. Alasan itu bisa berupa penyesuaian dosis atau penyesuaian obat untuk pasien tertentu. Pada bulan Desember, FDA menyatakan bahwa tirzepatide, obat GLP-1 populer lainnya, tidak lagi dalam kekurangan. Compounder 503A kecil memiliki 60 hari untuk menghentikan produksi, sementara fasilitas outsourcing 503B yang lebih besar memiliki 90 hari untuk menghentikan penjualan. Eli Lilly, yang menjual tirzepatide dengan merek dagang Mounjaro dan Zepbound, mengirim sejumlah surat berhenti dan desist ke ratusan perusahaan yang menjual versi campuran. Industri pencampuran menentang, dengan kelompok perdagangan mengajukan gugatan terhadap FDA, dengan argumen bahwa obat tersebut sebenarnya masih sulit diakses bagi pasien. Sampai saat ini, FDA telah menetapkan batas waktu bagi compounder untuk berhenti memproduksi produk tirzepatide, tetapi saat ini tidak menegakkan batas waktu karena gugatan tersebut sedang berlangsung.
