Hasilnya terdengar menjanjikan, tapi Michael Ostacher, seorang profesor psikiatri dan ilmu perilaku di Universitas Stanford yang tidak terlibat dengan Lykos dan tidak ada di panel FDA, mengatakan ada masalah besar: “Tidak jelas apakah partisipasi dalam penelitian dan antisipasi efeknya lah yang membuat orang merasa lebih baik, daripada dampak obat itu sendiri.”
Dalam penelitian medis, uji coba plasebo terkontrol ganda—di mana tidak ada yang tahu siapa yang mendapatkan plasebo atau perawatan eksperimental—dianggap sebagai standar emas. Tapi efek-efek dari psikedelik sudah begitu terkenal sehingga mudah bagi sukarelawan dan terapis untuk menebak apakah mereka telah menerimanya. Ostacher mengatakan bahwa kehebohan yang semakin meningkat atas psikedelik telah menciptakan harapan tertentu bagi orang-orang yang terdaftar dalam penelitian ini.
“Kekhawatiran utama saya adalah bahwa orang-orang dalam uji coba yang tidak menerima MDMA akan merasakan banyak kekecewaan karena tidak mendapatkan obat, dan itu akan memiliki pengaruh besar pada bagaimana mereka melaporkan gejala mereka,” katanya. “Dengan cara yang sama, orang-orang yang mendapatkan MDMA, yang telah diiklankan oleh para pendukung sebagai pengobatan yang mengubah hidup, cenderung merasa positif tentang pengalaman mereka.”
Efek “unblinding” ini adalah suatu masalah yang sudah dikenal, tidak hanya untuk Lykos, tetapi juga untuk seluruh bidang penelitian psikedelik, dan para ilmuwan saat ini sedang mempertimbangkan cara alternatif untuk merancang uji coba untuk mengatasi bias potensial ini.
Masalah lainnya berkaitan dengan psikoterapi, atau terapi bicara, yang diberikan selama sesi uji coba. Ketika peserta mengambil MDMA atau plasebo, dua terapis berada di ruangan untuk membantu mereka menyatakan dan memproses kenangan dan emosi mereka selama sesi delapan jam. Lykos menggambarkan terapi ini sebagai “pengalaman personal,” tapi anggota komite FDA memiliki kekhawatiran dengan variabilitas pendekatan terapi dan seberapa banyak hasil pasien bisa dikaitkan dengan obat itu sendiri dibandingkan dengan terapi.
Natalie Gukasyan, seorang asisten profesor psikiatri di Universitas Columbia yang mempelajari psikedelik, mengatakan “ada banyak ruang fleksibel” dalam panduan Lykos tentang bagaimana sesi terapi dapat dilakukan. “Jika perawatannya adalah terapi yang dibantu obat, mungkin sedikit lebih dari terapi yang diresepkan adalah tepat,” katanya.
FDA tidak mengatur terapi, dan juga tidak terlibat dalam penyetaraan terapis psikoterapi, yang menimbulkan pertanyaan tentang bagaimana terapi akan distandarisasi. Gukasyan bertanya-tanya apakah relevan bagi Lykos untuk terlibat dalam pelatihan terapis karena itu bisa menimbulkan konflik kepentingan.
Meskipun beberapa peserta yang memberikan kesaksian pada hari Selasa atau mengirimkan komentar tertulis kepada komite menggambarkan cerita positif dari sesi mereka dan manfaat yang bertahan, yang lain memiliki pengalaman negatif. Dalam satu laporan yang sangat mengkhawatirkan, mantan peserta uji coba Meaghan Buisson memberikan kesaksian bahwa terapisnya, sepasang suami istri, menindasnya di atas tempat tidur sambil mengelus dan memeluknya. (Majalah New York melaporkan pengalaman Buisson dua tahun yang lalu, mempublikasikan video insiden ini.)
Sukarelawan lain, Sarah McNamee, menulis bahwa selama sesi MDMA-nya, terapisnya mengatakan kepadanya bahwa dia “membantu membuat sejarah” dan bahwa dia “bagian dari sebuah gerakan.” Menurut McNamee, mereka mendorongnya untuk memberikan laporan positif tentang pengalaman itu, mengatakan bahwa tanggapannya selama dan setelah uji coba dapat membahayakan legalisasi obat itu. Ketika gejala kesehatan mentalnya memburuk, dia diberitahu bahwa dia akan merasa lebih baik dalam enam bulan.