Getty Images
Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) telah menolak izin untuk pengobatan Alzheimer yang melambatkan penurunan kognitif.
EMA mengatakan manfaat lecanemab tidak sebanding dengan risiko efek samping serius, terutama pendarahan dan pembengkakan di otak.
Regulator obat di Inggris, MHRA, masih mempertimbangkan apakah akan memberikan izin, dan keputusan diharapkan segera. Obat ini disetujui di Amerika Serikat awal tahun ini.
Dalam uji coba, lecanemab terbukti melambatkan penurunan kognitif sekitar seperempat pada pasien dalam tahap awal Alzheimer.
Peneliti Alzheimer menyambut baik hasil uji coba tersebut sebagai \”sejarah\” karena tidak ada obat sebelumnya yang dengan meyakinkan menunjukkan bahwa mekanisme penyakit dapat diperlambat.
Lecanemab bekerja dengan membersihkan protein nakal yang disebut amyloid, yang menumpuk di otak pasien Alzheimer.
Meskipun obat ini disetujui di Inggris, maka akan menjadi keputusan badan kesehatan – seperti Institut Nasional untuk Kesehatan dan Perawatan yang Baik (NICE) dan Konsorsium Obat Skotlandia (SMC) – untuk memutuskan apakah obat tersebut mewakili nilai yang sepadan dengan uang dan harus direkomendasikan kepada pasien.
Lecanemab berharga sekitar £20.000 per pasien per tahun di AS.
Kekhawatiran Keselamatan
EMA mengatakan bahwa meskipun pasien yang diberi lecanemab, yang nama mereknya adalah Leqembi, mengalami penundaan penurunan kognitif, efeknya kecil.
Mereka mengatakan kekhawatiran keselamatan terbesar adalah seringnya terjadi kelainan gambaran yang terkait dengan amyloid (ARIA), yang melibatkan pembengkakan dan pendarahan di otak.
EMA mengatakan: “Meskipun sebagian besar kasus ARIA dalam studi utama tidak serius dan tidak melibatkan gejala, beberapa pasien mengalami kejadian serius, termasuk pendarahan besar di otak yang memerlukan rawat inap.”
Secara keseluruhan, mereka menemukan bahwa manfaat dari pengobatan tersebut tidak cukup untuk menutupi risikonya.
Prof Tara Spires-Jones, presiden Asosiasi Neurosains Britania, mengatakan keputusan EMA akan datang sebagai “kekecewaan bagi banyak orang”.
Tapi dia mengatakan ada alasan untuk tetap optimis.
\”Lecanemab telah menunjukkan bahwa memungkinkan untuk melambatkan perkembangan penyakit, dan penelitian memang berhasil. Sekarang kita perlu meningkatkan upaya kami untuk menemukan pengobatan baru dan lebih aman,” kata Prof Spires-Jones.
Prof John Hardy, profesor neurosains dan pemimpin kelompok di Institut Penelitian Demensia Inggris, Universitas College London (UCL), mengatakan keputusan tersebut bisa memiliki konsekuensi yang tidak diinginkan.
\”Saya yakin kita sekarang akan melihat orang kaya dengan penyakit Alzheimer awal terbang ke AS atau yurisdiksi lain untuk pengobatan.”
‘Momen Menarik’
Program Panorama BBC mengikuti pasien yang menggunakan lecanemab dan obat baru lainnya donanemab.
Dalam program yang disiarkan awal tahun ini, Prof Cath Mummery, konsultan neurologi dan kepala uji klinis di Pusat Penelitian Demensia di UCL, mengatakan meskipun manfaat obat tersebut kecil, mereka merupakan “titik balik”.
Dia menambahkan: “Saya tidak pikir bahwa mereka adalah harapan palsu. Untuk pertama kalinya, kita memiliki obat-obatan yang menunjukkan bahwa Anda bisa mengubah jalannya penyakit Alzheimer, dan itu adalah hal yang luar biasa.”
Asosiasi Alzheimer mengatakan meskipun menghormati keputusan tentang obat tersebut, itu akan menjadi “berita yang sangat sulit bagi orang di Eropa yang mungkin memenuhi syarat untuk obat ini”.
“Tidak peduli apa yang diputuskan oleh regulator, kita tetap berada dalam momen yang penting dan menarik,\” kata Mark MacDonald, dari asosiasi tersebut.
\”Saat ini ada 164 uji klinis aktif untuk penyakit Alzheimer, dan kami berharap akan ada lebih banyak pengobatan yang diajukan untuk persetujuan MHRA di masa depan.\”
\”