Cuprina Holdings memperoleh lisensi dealer untuk fasilitas produksi media IVF

Cuprina Holdings (CUPR), pada tanggal 6 April, menyelesaikan pembangunan, dan memperoleh sertifikasi ISO 13485 dan lisensi dealer untuk fasilitas produksi media fertilisasi in-vitro yang beroperasi di Singapura. Sertifikasi ISO 13485, yang memvalidasi bahwa sistem manajemen kualitas Cuprina di fasilitas tersebut memenuhi standar yang disepakati secara internasional untuk manufaktur perangkat medis, diterbitkan oleh United Kingdom Accreditation Service, bagian dari International Accreditation Forum. Lisensi dealer, yang memberikan otorisasi legal kepada bisnis yang beroperasi dalam aktivitas tertentu termasuk manufaktur, impor, atau grosir perangkat medis, diterbitkan oleh Otoritas Sains Kesehatan Singapura. Dibangun sebagai bagian dari Perjanjian dengan Ferti-Craft, fasilitas ini dimaksudkan untuk memproduksi 14 SKU produk media IVF yang berisi nutrisi, elektrolit, asam amino, dan bahan lain yang diperlukan untuk merangsang fertilisasi sperma dan sel telur in-vitro. Cuprina akan berkolaborasi dengan Ferti-Craft untuk menyiapkan dan mengajukan dossiers regulasi yang diperlukan untuk registrasi dengan Otoritas Sains Kesehatan Singapura. Tujuannya adalah untuk memperoleh persetujuan untuk 14 SKU produk media IVF. Proyek ini bertujuan untuk mendapatkan persetujuan HSA untuk penjualan komersial sebelum kuartal keempat tahun 2026. Ferti-Craft akan bertanggung jawab untuk memperoleh semua dokumen dan sertifikat pengujian yang diperlukan oleh HSA, mengatur pemilihan dan logistik semua bahan baku yang diperlukan untuk produksi SKU ini, dan memberikan kepemilikan intelektual, keahlian subyek tentang teknologi reproduksi manusia yang dibantu, dan know-how produksi tentang persiapan SKU ini. Dengan persetujuan regulasi yang diperlukan, fasilitas diharapkan mulai memproduksi produk yang dikomersialisasikan pada kuartal keempat tahun 2026. Ferti-Craft mengharapkan penjualan awal terutama di Singapura, dengan kehadiran yang diperluas ke negara-negara ASEAN tertentu, Timur Tengah dan pasar global lainnya.

MEMBACA  Rencana 28 Poin Trump untuk Ukraina: Arti dan Kelayakannya | Berita Konflik