Pengumuman Perusahaan – No. 30 / 2024
Zealand Pharma (NASDAQ:) mengumumkan bahwa survodutide Boehringer Ingelheim menunjukkan peningkatan luar biasa dalam fibrosis hati tanpa memperburuk MASH pada 64,5% pasien dengan fibrosis F2 dan F3
Berita ini memperkuat titik akhir sebelumnya, yang menunjukkan hingga 83,0% orang dewasa mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dalam metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) dibandingkan dengan plasebo (18,2%).Data baru mengenai titik akhir sekunder menunjukkan hingga 52,3% orang dewasa dengan fibrosis tingkat F1, F2, dan F3 mengalami peningkatan dalam fibrosis akibat MASH.Analisis tambahan menunjukkan hingga 64,5% orang dewasa dengan fibrosis tahap F2 dan F3 (tanda parut sedang hingga lanjut) mencapai peningkatan dalam fibrosis tanpa memperburuk MASH.Survodutide akan maju ke studi MASH Fase 3; hasil tersebut memperkuat potensinya sebagai pengobatan MASH kelas terbaik dan, dengan uji coba yang sedang berlangsung dalam obesitas, dapat memberikan manfaat klinis yang berarti di seluruh spektrum kardiovaskular, ginjal, dan metabolik.
Kopenhagen, Denmark, 7 Juni 2024 Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) hari ini mengumumkan bahwa Boehringer Ingelheim telah melaporkan hasil terobosan dari analisis sub uji coba Fase 2 survodutide yang menunjukkan hingga 64,5% orang dewasa dengan fibrosis tahap F2 dan F3 (parut sedang hingga lanjut) mencapai peningkatan dalam fibrosis tanpa memperburuk metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), dibandingkan dengan 25,9% dengan plasebo setelah 48 minggu pengobatan [perbedaan respons: 38,6% (95% CI 18,1% – 59,1%), p=0,0005]. Populasi pasien F2 dan F3 berisiko tinggi mengalami komplikasi terkait hati.
Hasil data lengkap disajikan hari ini di Kongres European Association for the Study of the Liver (EASL) 2024 dan dipublikasikan secara bersamaan di The New England Journal of Medicine. Titik akhir sekunder menunjukkan bahwa hingga 52,3% orang dewasa yang diobati dengan survodutide (BI 456906) mencapai peningkatan signifikan dalam tahap parut hati (fibrosis) F1, F2, dan F3 (parut ringan hingga sedang atau lanjut), dibandingkan dengan 25,8% dengan plasebo setelah 48 minggu pengobatan [perbedaan respons: 26,5% (95% CI 8,37% “ 44,66%), p<0,01].
Berita hari ini mengikuti data yang diumumkan sebelumnya pada tahun ini ketika uji coba memenuhi titik akhirnya. Hasil tersebut menunjukkan bahwa hingga 83,0% orang dewasa mencapai peningkatan MASH yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan plasebo (18,2%), memperkuat potensi survodutide sebagai pengobatan kelas terbaik [perbedaan respons: 64,8% (95% CI 51,1% “ 78,6%), p<0,0001].
Kami sangat senang dengan hasil uji coba Fase 2 yang mengesankan yang diumumkan hari ini oleh Boehringer Ingelheim untuk survodutide dalam MASH, kata David Kendall, MD, Chief Medical Officer Zealand Pharma. Data Fase 2 ini memberikan bukti diferensiasi yang jelas yang menempatkan survodutide sebagai pengobatan berbasis incretin potensial untuk obesitas dan MASH. Kami senang bahwa survodutide akan maju ke Fase 3 untuk potensi pengobatan MASH.
Dalam uji coba ini, survodutide menunjukkan data keamanan konsisten dengan molekul berbasis GLP-1, tanpa kekhawatiran data keamanan baru.
Untuk informasi tambahan, silakan lihat rilis pers Boehringer Ingelheim dari hari ini tersedia di Breakthrough Phase 2 survodutide data liver fibrosis MASH | Boehringer Ingelheim (boehringer-ingelheim.com).
Tentang Survodutide (BI 456906) Survodutide adalah agonis ganda reseptor glukagon/GLP-1 yang mengaktifkan kedua reseptor glukagon dan GLP-1, yang sangat penting untuk mengontrol fungsi metabolik.
Survodutide dilisensikan kepada Boehringer Ingelheim dari Zealand Pharma, dengan Boehringer bertanggung jawab secara eksklusif untuk pengembangan dan pemasaran secara global. Zealand memiliki hak co-promosi di negara-negara Nordik. Survodutide diberikan Desainasi Jalur Cepat oleh FDA AS pada Mei 2021 untuk pengobatan MASH dan fibrosis, dan diterima ke dalam skema EMA PRIME pada November 2023. Survodutide juga sedang dievaluasi dalam lima uji coba Fase 3 untuk orang yang tinggal dengan kelebihan berat badan dan obesitas, yang keduanya terkait dengan MASH. Informasi lebih lanjut tersedia di clinicaltrials.gov.
Uji coba Fase 2 Boehringer Ingelheim terdaftar di clinicaltrials.gov sebagai ˜A Study to Test Safety and Efficacy of BI456906 in Adults With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) and Fibrosis (F1-F3)\’ sebelum rekomendasi nomenklatur 2023 yang dibuat oleh sejumlah masyarakat hati multinasional termasuk EASL, AASLD dan ALEH untuk memperbarui penyakit hati berlemak non-alkoholik (NAFLD) menjadi metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), dan memperbarui steatohepatitis non-alkoholik (NASH) dengan metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).
Tentang Zealand Pharma A/S Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) (\”Zealand\”) adalah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada penemuan dan pengembangan obat-obatan berbasis peptida. Lebih dari 10 kandidat obat yang ditemukan oleh Zealand telah masuk ke tahap pengembangan klinis, di mana dua di antaranya telah mencapai pasar dan tiga kandidat berada dalam pengembangan tahap akhir. Perusahaan memiliki kemitraan pengembangan dengan sejumlah perusahaan farmasi serta kemitraan komersial untuk produk-produk yang dipasarkan.
Zealand didirikan pada tahun 1998 dan berkantor pusat di Kopenhagen, Denmark, dengan kehadiran di Amerika Serikat. Untuk informasi lebih lanjut tentang bisnis dan kegiatan Zealand, silakan kunjungi www.zealandpharma.com. Pernyataan Berwawasan ke Depan Pengumuman perusahaan ini mengandung pernyataan berwawasan ke depan, sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 di Amerika Serikat, meskipun tidak lagi terdaftar di Amerika Serikat ini digunakan sebagai definisi untuk menyampaikan harapan atau prediksi Zealand Pharma mengenai peristiwa mendatang sehubungan dengan penelitian, pengembangan, dan pemasaran produk farmasi, waktu uji coba pra-klinis dan klinis perusahaan dan pelaporan data dari situ. Pernyataan berwawasan ke depan ini dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti bertujuan, mengantisipasi, percaya, bisa, perkiraan, harapan, ramalan, tujuan, bermaksud, mungkin, rencana, mungkin, potensial, akan, dan kata-kata lain serta istilah dengan makna yang serupa. Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan ini, atau data ilmiah yang disajikan. Pembaca diingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut tunduk pada risiko, ketidakpastian, dan asumsi yang salah, yang dapat menyebabkan hasil yang sebenarnya berbeda secara materi dari harapan yang diuraikan di sini dan dapat menyebabkan salah satu atau semua pernyataan berwawasan ke depan tersebut menjadi tidak benar, dan termasuk, namun tidak terbatas pada, biaya atau keterlambatan yang tidak terduga dalam uji coba klinis dan kegiatan pengembangan lainnya akibat kejadian keamanan yang merugikan, rekrutmen pasien atau sebaliknya; keprihatinan yang tidak terduga yang mungkin timbul dari data, analisis, atau hasil tambahan yang diperoleh selama uji coba klinis; kemampuan kami untuk memasarkan produk baru dan yang sudah ada dengan sukses; perubahan dalam aturan penggantian dan undang-undang pemerintah dan interpretasi terkait; penurunan harga yang dipaksakan oleh pemerintah atau pasar untuk produk kami; pengenalan produk-produk yang bersaing; masalah produksi di pihak produsen pihak ketiga; ketergantungan pada pihak ketiga, misalnya organisasi penelitian atau pengembangan kontrak; pertumbuhan biaya dan pengeluaran yang tidak terduga; kemampuan kami untuk melaksanakan reorganisasi strategis bisnis kami sesuai dengan rencana; kegagalan untuk melindungi dan menegakkan data kami, hak kekayaan intelektual, dan hak milik lainnya serta ketidakpastian yang terkait dengan klaim dan tantangan hak kekayaan intelektual; otoritas pengatur mungkin memerlukan informasi tambahan atau studi lebih lanjut, atau mungkin menolak, gagal menyetujui, atau menunda persetujuan kandidat obat kami atau perluasan label produk; kegagalan memperoleh persetujuan regulasi di yurisdiksi lain; paparan terhadap klaim tanggung jawab produk dan klaim lainnya; fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; pelanggaran kontrak atau pemutusan yang tidak terduga; tekanan inflasi pada ekonomi global; dan ketidakpastian politik, termasuk konflik militer yang sedang berlangsung di Ukraina dan ketidakpastian yang mengelilingi pemilihan yang akan datang di AS. Jika salah satu atau semua pernyataan berwawasan ke depan tersebut terbukti salah, hasil aktual kami bisa berbeda secara materi dan merugikan dari yang diantisipasi atau diimplikasikan oleh pernyataan tersebut. Sebelumnya mengatur banyak, tetapi tidak semuanya, faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari harapan kami dalam setiap pernyataan berwawasan ke depan. Semua pernyataan berwawasan ke depan tersebut hanya berbicara pada tanggal pengumuman perusahaan ini dan didasarkan pada informasi yang tersedia untuk Zealand Pharma pada tanggal pengumuman ini. Kami tidak berjanji untuk memperbarui semua pernyataan berwawasan ke depan ini untuk mencerminkan kejadian atau keadaan yang terjadi setelah tanggal ini. Informasi mengenai farmasi (termasuk senyawa dalam pengembangan) yang terdapat dalam materi ini tidak dimaksudkan sebagai iklan atau saran medis.
Kontak:Adam Lange Pejabat Hubungan Investor Zealand Pharma Email: [email protected]
Anna Krassowska, PhD Wakil Presiden, Hubungan Investor & Komunikasi Perusahaan Zealand Pharma Email: [email protected]
Sumber: Zealand Pharma\”