SUZHOU, China, 21 April 2024 /PRNewswire/ – Kintor Pharmaceutical Limited (\”Kintor Pharma\”, HKEX: 9939), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan molekul kecil inovatif dan terapi biologis, mengumumkan bahwa uji klinis fase II di China (\”Uji Klinis Fase II\”) dari senyawa GT20029 tincture yang dikembangkan in-house pertama di kelasnya yang menargetkan chimera proteolisis reseptor androgen (\”AR\”) untuk pengobatan alopecia androgenetik pria (\”AGA\”) telah mencapai titik utama, dengan hasil yang signifikan secara statistik dan klinis, serta keamanan dan tolerabilitas yang baik. Berdasarkan hasil Uji Klinis Fase II, perusahaan akan aktif menerapkan strategi klinis berikutnya untuk GT20029, seperti memulai uji klinis fase III di China dan uji klinis fase II di Amerika Serikat untuk AGA pria. Selain itu, perusahaan juga sedang mempersiapkan uji klinis fase II dari GT20029 untuk pengobatan jerawat.
Uji Klinis Fase II adalah studi multi-pusat, acak, ganda-butak, yang dikontrol plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan GT20029 dalam pengobatan AGA pria, dan menentukan dosis yang direkomendasikan untuk uji klinis fase III. Uji ini melibatkan total 12 pusat penelitian klinis di China, dan Profesor Yang Qinping dari Rumah Sakit Huashan Universitas Fudan adalah penyelidik utama terkemuka (PI utama). Titik utama dari uji ini adalah perubahan rata-rata dari dasar dalam jumlah rambut area target non-vellus (\”TAHC\”) setelah 12 minggu pengobatan dibandingkan dengan plasebo. Evaluasi keamanan meliputi peristiwa yang merugikan, tes laboratorium, evaluasi subjektif terhadap obat topikal, dan evaluasi dermatologis. Uji ini mendaftarkan 180 pasien AGA pria, dibagi menjadi kohor dosis sekali sehari (\”QD\”) dan dua kali seminggu (\”BIW\”), masing-masing dengan kelompok kontrol (dosis plasebo) dan kelompok eksperimen (dosis GT20029 tincture), menerima dosis 0,5% atau 1%. Hasilnya menunjukkan:
Dalam hal efikasi, GT20029 tincture menunjukkan efikasi terapeutik yang signifikan secara statistik dan klinis dibandingkan dengan plasebo baik dalam kohor dosis QD maupun BIW. Setelah 12 minggu pengobatan, kelompok GT20029 0,5% QD menunjukkan peningkatan 16,80 helai/cm ² dari dasar, yang merupakan 6,69 helai/cm ² lebih banyak dari kelompok plasebo, dengan hasil yang signifikan secara statistik (P<0,05). TAHC dari kelompok GT20029 1,0% BIW menunjukkan peningkatan 11,94 helai/cm ² dari dasar, yang merupakan 7,36 helai/cm ² lebih banyak dari plasebo, juga memberikan hasil yang signifikan secara statistik (P<0,05). Untuk kohor BIW, studi menunjukkan hubungan respons dosis di antara dosis GT20029 yang berbeda. Mengenai keamanan, GT20029 tincture menunjukkan keamanan dan tolerabilitas yang baik, dengan insiden peristiwa yang merugikan selama pengobatan yang sebanding dengan plasebo. Selain itu, tidak ada peristiwa seksual yang merugikan yang diamati selama uji klinis. Dosis 1% BIW dari GT20029 diidentifikasi sebagai tingkat dosis optimal dalam Uji Klinis Fase II dan telah direkomendasikan untuk uji klinis fase III untuk AGA pria di China. Sebagai degrader AR dermatologis topikal novel pertama di dunia yang dikembangkan menggunakan platform PROTAC yang dikembangkan in-house perusahaan, GT20029 adalah senyawa PROTAC topikal pertama yang telah menyelesaikan uji klinis fase I baik di China maupun di Amerika Serikat. Senyawa ini bekerja dengan menargetkan protein AR untuk degradasi melalui rekrutmen ke E3 ubiquitin ligase. GT20029 bertindak secara lokal pada jaringan kulit perifer, menghindari paparan sistemik dan mengurangi sensitivitas AR terhadap androgen di kelenjar sebasea folikel rambut lokal. Oleh karena itu, senyawa ini dikembangkan oleh Grup untuk mengobati baik AGA maupun jerawat.
Dr. Youzhi Tong, pendiri, ketua, dan CEO Kintor Pharma, mengatakan, \”Sebagai obat PROTAC topikal perintis, uji klinis fase II GT20029 telah menarik perhatian yang signifikan. Kesimpulan dari uji klinis fase I di China dan Amerika Serikat telah memberikan data keamanan dan farmakokinetik yang penting baik pada tingkat lokal maupun sistemik. Uji klinis fase II kami telah lebih mengkonfirmasi profil keamanan dari teknologi PROTAC inovatif ini untuk aplikasi lokal berkelanjutan. Yang lebih penting, uji kami adalah yang pertama yang menunjukkan manfaat terapeutik awal dari senyawa PROTAC topikal. Pengobatan AGA yang lebih baik membutuhkan efikasi yang cepat, hasil yang superior, dan frekuensi pemberian yang berkurang. Kami siap untuk menunjukkan tujuan-tujuan ini dalam uji klinis GT20029 kami yang akan datang.\”