Data tambahan dari uji coba APPRAISE ATP memperkuat pendekatan terapi modular dengan EMBLEM™ Subcutaneous Implantable Defibrillator dan EMPOWER™ Leadless Pacemaker
MARLBOROUGH, Mass., 18 Mei 2024 /PRNewswire/ — Boston Scientific Corporation (NYSE: NYSE:) hari ini mengumumkan hasil positif enam bulan dari uji coba klinis MODULAR ATP yang sedang berlangsung dari Sistem mCRM™, sistem manajemen irama jantung modular pertama yang terdiri dari Sistem EMBLEM™ Subcutaneous Implantable Defibrillator (S-ICD) dan EMPOWER™ Leadless Pacemaker (LP). Sebagai komponen dari Sistem mCRM, perangkat-perangkat ini dirancang untuk bekerja bersama secara nirkabel untuk mengoordinasikan terapi anti-tachycardia pacing (ATP) intrakardial tanpa rasa sakit, memberikan dukungan pacing bradikardia responsif tingkat, dan mencegah kematian jantung mendadak tanpa risiko lead di jantung atau di bawah sternum. Temuan tersebut disajikan di Heart Rhythm 2024, pertemuan tahunan Heart Rhythm Society, dan secara bersamaan dipublikasikan di The New England Journal of Medicine.
Selain mengevaluasi keamanan dan kinerja EMPOWER LP sebagai pacemaker mandiri, uji coba tersebut mengevaluasi kemampuan Sistem EMBLEM S-ICD untuk berhasil berkomunikasi permintaan nirkabel ke LP untuk memberikan terapi ATP. Temuan dari uji coba memenuhi semua titik akhir keamanan dan efektivitas enam bulan yang telah ditentukan sebelumnya, dan menunjukkan:
Keberhasilan tanpa komplikasi utama sebesar 97,5% setelah pemasangan EMPOWER LP.1Tingkat keberhasilan komunikasi sebesar 98,8% dari Sistem EMBLEM S-ICD ke EMPOWER LP.2Tingkat keberhasilan ATP sebesar 61,3%,3 dan tidak ada permintaan pasien untuk menonaktifkan ATP atau pacing bradikardia karena rasa sakit atau ketidaknyamanan.Ambang tangkapan pacing, yang menunjukkan fiksasi perangkat yang stabil dalam jantung, sebesar ‰¤ 2,0 V pada 0,4 ms pada 97,4% pasien.
“Kami melihat kinerja klinis keseluruhan yang sangat baik dari Sistem mCRM dalam penelitian ini, termasuk tingkat keberhasilan komunikasi yang tinggi dari S-ICD ke pacemaker tanpa lead, dan tingkat komplikasi pacemaker tanpa lead yang rendah,” kata Prof. Reinoud Knops, M.D., Ph.D., Departemen Kardiologi dan Elektrofisiologi, Amsterdam UMC, Amsterdam, Belanda. “Temuan ini patut diperhatikan, karena persentase tingkat keberhasilan komunikasi yang tinggi dan penghentian nyeri bebas untuk episode aritmia spontan menunjukkan jalur peningkatan potensial untuk pasien yang saat ini dipasang dengan S-ICD dan mengembangkan kebutuhan untuk ATP atau pacing.”
Juga disajikan di Heart Rhythm 2024 adalah hasil dari uji coba klinis APPRAISE ATP “ sebuah studi prospektif, acak, multicenter yang mengevaluasi ATP sebagai strategi utama untuk mengakhiri takikardia ventrikel pada pasien pencegahan primer (PP) (yaitu, mereka tanpa riwayat aritmia ventrikel yang berkelanjutan spontan). Uji coba melibatkan 2.626 pasien PP yang ditunjuk untuk menerima ICD di 134 pusat di seluruh dunia dan merupakan uji coba ATP terbesar pada kelompok pasien ini. Dalam studi ini, pasien diacak 1:1 ke terapi ICD transvenous standar “ ATP ditambahkan dengan kejutan yang disampaikan ICD untuk mengakhiri takikardia ventrikel “ versus hanya kejutan. Selama lima tahun tindak lanjut, data menunjukkan penurunan kejutan pertama akibat semua penyebab secara signifikan, namun kecil hanya 1% dari pasien per tahun. Beban kejutan, atau jumlah kejutan yang dialami seorang pasien, tidak berbeda secara signifikan antara kedua kelompok, dan sebagian besar pasien dalam kelompok ATP-plus-kejutan tidak memerlukan terapi ATP.
“Secara bersama-sama, data dari uji coba MODULAR ATP dan APPRAISE ATP memperkuat janji Sistem mCRM yang inovatif, mengilustrasikan jalur yang jelas bagi para dokter untuk menawarkan terapi yang mencegah kematian jantung mendadak dan memberikan ATP untuk sejumlah kecil pasien yang mendapat manfaat darinya,” kata Kenneth Stein, M.D., wakil presiden senior dan kepala petugas medis global, Boston Scientific. “Daripada mengekspos semua pasien pada risiko pendekatan yang lebih invasif, seperti menempatkan lead di jantung atau merambahnya di bawah sternum untuk memberikan terapi yang mungkin tidak mereka perlukan, data ini menunjukkan para dokter mungkin memiliki kesempatan untuk menyesuaikan terapi dengan kebutuhan dan kesehatan individu pasien.”
Perusahaan memperkirakan persetujuan Food and Drug Administration Amerika Serikat untuk Sistem mCRM pada tahun 2025. Untuk informasi lebih lanjut tentang Sistem mCRM dan uji coba MODULAR ATP, kunjungi www.bostonscientific.com/mcrm. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Sistem EMBLEM MRI S-ICD, kunjungi www.sicdsystem.com.
EMPOWER LP adalah perangkat yang sedang diselidiki dan dibatasi oleh hukum AS untuk penggunaan penyelidikan saja. Tidak tersedia untuk dijual. Beberapa referensi perangkat hanya untuk tujuan informasi dan sedang menunggu tanda CE. Tidak tersedia di Area Ekonomi Eropa.
Dr. Reinoud Knops adalah konsultan berbayar dari Boston Scientific Corporation. Beliau tidak diberi kompensasi dalam hubungannya dengan rilis pers ini.
Tentang Boston Scientific
Boston Scientific mengubah kehidupan melalui teknologi medis inovatif yang meningkatkan kesehatan pasien di seluruh dunia. Sebagai pemimpin teknologi medis global selama lebih dari 40 tahun, kami memajukan ilmu pengetahuan untuk kehidupan dengan menyediakan berbagai solusi kinerja tinggi yang mengatasi kebutuhan pasien yang belum terpenuhi dan mengurangi biaya perawatan kesehatan. Portofolio perangkat dan terapi kami membantu dokter mendiagnosis dan mengobati penyakit dan kondisi jantung, pernapasan, pencernaan, onkologis, neurologis, dan urologis yang kompleks. Pelajari lebih lanjut di www.bostonscientific.com dan terhubung di LinkedIn dan X, sebelumnya Twitter.
Pernyataan Kewaspadaan Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan
Rilis pers ini mengandung pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Pasal 27A Undang-Undang Sekuritas 1933 dan Pasal 21E Undang-Undang Bursa Efek 1934. Pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mengantisipasi,” “harap,” “proyek,” “percaya,” “rencana,” “estimasi,” “tujuan” dan kata-kata serupa. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada keyakinan, asumsi, dan estimasi kami dengan menggunakan informasi yang tersedia pada saat itu dan tidak dimaksudkan sebagai jaminan acara atau kinerja mendatang. Pernyataan berwawasan ke depan ini mencakup, antara lain, pernyataan mengenai rencana bisnis dan kinerja produk kami dan dampaknya, serta persetujuan dan peluncuran produk baru dan yang diantisipasi. Jika asumsi dasar kami ternyata salah, atau jika risiko atau ketidakpastian tertentu muncul, hasil aktual dapat bervariasi secara materi dari harapan dan proyeksi yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan kami. Faktor-faktor ini, dalam beberapa kasus, telah memengaruhi dan di masa depan (bersama dengan faktor lain) dapat memengaruhi kemampuan kami untuk menerapkan strategi bisnis kami dan dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara materi dari yang dipertimbangkan oleh pernyataan yang terdapat dalam rilis pers ini. Sebagai hasilnya, pembaca diingatkan untuk tidak menempatkan ketergantungan yang berlebihan pada salah satu dari pernyataan berwawasan ke depan kami.
Faktor yang dapat menyebabkan perbedaan tersebut meliputi, antara lain: kondisi ekonomi, persaingan, pembiayaan, dan peraturan di masa depan; gangguan manufaktur, distribusi, dan rantai pasokan dan peningkatan biaya; variasi dalam hasil uji coba klinis dan studi pasar yang sedang berlangsung dan yang akan datang; pengenalan produk baru; tren demografis; kekayaan intelektual; litigasi; kondisi pasar keuangan; dan keputusan bisnis di masa depan yang diambil oleh kami dan pesaing kami. Semua faktor ini sulit atau bahkan tidak mungkin diprediksi secara akurat dan banyak di antaranya di luar kendali kami. Untuk daftar lebih lanjut dan deskripsi risiko dan ketidakpastian penting lainnya yang mungkin memengaruhi operasi masa depan kami, lihat Bagian I, Item 1A “ Faktor Risiko dalam Laporan Tahunan terbaru kami pada Formulir 10-K yang diajukan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa, yang mungkin kami perbarui di Bagian II, Item 1A “ Faktor Risiko dalam Laporan Kuartalan pada Formulir 10-Q yang kami ajukan atau akan kami ajukan setelah itu. Kami menolak niat atau kewajiban untuk secara terbuka memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan mana pun untuk mencerminkan perubahan dalam harapan kami atau dalam peristiwa, kondisi, atau keadaan di mana harapan tersebut mungkin didasarkan, atau yang mungkin mempengaruhi kemungkinan bahwa hasil aktual akan berbeda dari yang terdapat dalam pernyataan berwawasan ke depan, kecuali jika diwajibkan oleh hukum. Pernyataan kewaspadaan ini berlaku untuk semua pernyataan berwawasan ke depan yang terdapat dalam dokumen ini.
KONTAK:Steve Bailey
Hubungan Media
(651) 582-4343 (kantor)
[email protected]
Jon Monson
Hubungan Investor
(508) 683-5450
[email protected]
1 Komplikasi utama didefinisikan sebagai setiap komplikasi yang terkait dengan EMPOWER LP atau prosedur pemasangannya yang mengakibatkan revisi sistem, kehilangan fungsi LP yang permanen, rawat inap, atau kematian.
2 Selama tes komunikasi, S-ICD mencoba untuk memberikan perintah kepada LP untuk memberikan pacing pada tingkat sekitar 10 denyut per menit lebih cepat dari irama intrinsik pasien.
3 Tingkat keberhasilan ATP didefinisikan sebagai mengakhiri aritmia ventrikel.