Perusahaan ilmu hayati Cina terus berkembang di seluruh dunia. Ini karena aturan baru yang membuat persetujuan obat lebih cepat dan banyak kerja sama dengan perusahaan Barat. Peran mereka dalam pengembangan obat internasional juga tumbuh, sehingga sistem uji klinis di Cina juga berubah.
Tetapi, bagi banyak perusahaan yang pertama kali coba, masih ada banyak halangan. Seperti masalah logistik lintas batas, perbedaan protokol, dan kesulitan berkomunikasi dengan mitra global.
Pada konferensi Outsourcing in Clinical Trials di Suzhou, para pemimpin industri berbicara tentang cara mengatasi tantangan ini. Rekomendasi utamanya adalah: membangun tim klinis yang punya pengalaman global dan memastikan keselarasan dalam hal regulasi, budaya, dan operasional sejak awal.
Pada akhirnya, semua setuju bahwa kepercayaan terhadap kemampuan penelitian klinis Cina bergantung pada dua hal: data yang berkualitas tinggi dan dapat diandalkan, serta ekspektasi regulasi yang jelas dan konsisten.
Cina sekarang menjadi pemain utama dalam penelitian klinis global. Menurut analisis GlobalData, Cina sekarang memimpin dalam jumlah uji klinis, bahkan sudah melewati Amerika Serikat.
Pertumbuhan ini didorong oleh reformasi untuk mempermudah persetujuan obat dan memberikan kejelasan bagi sponsor uji coba. Pedoman dari NMPA Cina mengusulkan mekanisme tinjauan 30 hari untuk mempercepat proses persetujuan obat-obatan inovatif.
Perubahan ini dianggap penting untuk menyelaraskan Cina dengan standar internasional dan memperkuat statusnya sebagai tujuan utama untuk uji klinis global.
Namun, meskipun ada perkembangan positif, perusahaan masih menghadapi tantangan logistik dan operasional yang signifikan di Cina, terutama dalam mengatur rantai pasok lintas batas dan peraturan perdagangan.
Dalam sebuah diskusi panel, Fiona Xing dari Brii Biosciences berbagi studi kasus tentang dampak gangguan rantai pasok terkait tarif pada operasi uji klinis.
“Kami mengimpor beberapa obat untuk uji klinis ke Cina dari luar negeri. Namun, kenaikan tarif baru-baru ini menimbulkan tantangan besar,” kata Xing. “Pada saat itu, kami tidak pasti harus bagaimana, karena kenaikan biaya tarif dan PPN yang besar – di atas harga dasar yang sudah tinggi – menciptakan beban keuangan yang besar bagi perusahaan kami.”
Sebagai tanggapan, Xing mengatakan timnya berhubungan dengan otoritas lokal di Cina. Dia menekankan pentingnya keterlibatan pemangku kepentingan lokal dalam menghadapi tantangan regulasi dan logistik.
“Jika Anda menghadapi situasi yang tidak terduga, hubungi orang lain di industri, tetapi juga minta dukungan dari pemerintah lokal,” kata Xing. “Kami mendapat dukungan yang tidak terduga untuk mengatasi tantangan tersebut, dan ini membantu mencapai resolusi.”
Meskipun populasi pasien Cina yang besar adalah keuntungan strategis, sponsor internasional masih hati-hati – terutama untuk studi first-in-human (FIH). Kekhawatiran termasuk keandalan data, pengalaman situs, dan keterlacakan riwayat medis pasien.
“Masih ada keengganan dari perusahaan farmasi di luar Cina untuk menempatkan uji coba first-in-patient mereka di sini,” kata Claudia Hesselmann, CEO Arensia.
“Kami melihat minat yang tumbuh dari investor internasional untuk mengakuisisi kandidat obat yang berasal dari Cina,” catat Hesselmann. “Namun, kepercayaan pada data dasarnya tetap menjadi faktor utama. Bahkan ketika senyawa sudah menyelesaikan uji Fase 1 di Cina, pembeli sering kali ingin mengulangi studi untuk memvalidasi data.”
Dia menunjukkan bahwa kurangnya kepercayaan diri bukan berasal dari sains yang buruk, tetapi dari kekhawatiran tentang kualitas data, profil pasien, dan desain studi. “Kami melihat sains yang bagus dari uji coba ini. Tetapi bagi pemangku kepentingan global, kemampuan mereproduksi dan transparansi sangat penting.”
“Ada potensi nyata di sini,” tambahnya. “Perusahaan farmasi besar semakin melihat ke Cina untuk aset inovatif, dan kami juga melihat minat yang tumbuh dari investor internasional dalam melisensikan atau mengakuisisi molekul-molekul ini. Saya yakin ruang ini akan berkembang, dengan lebih banyak kolaborasi antara inovasi Cina dan pendanaan luar negeri.”
Konferensi Outsourcing in Clinical Trials & Clinical Trial Supply China pertama, diadakan di Suzhou, Cina dari 3-4 September 2025.
Cina bukan lagi pasar untuk obat “me-too”. Semakin banyak, negara ini menjadi rumah bagi terapi first-in-class atau yang kompetitif secara global, terutama di bidang seperti onkologi, penyakit autoimun, dan terapi sel. Selain itu, titik harganya menarik – beberapa aset yang dikembangkan Cina harganya “30% lebih murah” dari harga pasar biasa, menciptakan keuntungan signifikan bagi pendukung awal.
Beijing juga telah menjadikan bioteknologi prioritas nasional. Sebagai bagian dari strategi “kekuatan produktif baru”, pemerintah mendukung industri teknologi tinggi dengan potensi global dan bioteknologi ada di urutan teratas.
Ini termasuk tidak hanya subsidi R&D dan insentif pajak, tetapi juga perluasan pusat inovasi seperti BioBAY, yang menyatukan bakat, modal, dan kemitraan global.
Seperti kata investor Claire Chin: “Saat ini adalah waktu yang sangat baik untuk berinvestasi di bioteknologi di Cina. Sinyalnya jelas.”
BioBay, yang terletak di Taman Industri Suzhou, Provinsi Jiangsu, menjadi tuan rumah bagi lebih dari 500 perusahaan biotek Cina.
Menurut analisis GlobalData, Cina telah jauh melampaui Amerika Serikat dalam aktivitas paten farmasi, mengajukan lebih dari 188.000 paten pada tahun 2024 dibandingkan dengan 53.777 AS. Kesenjangan ini, yang telah melebar secara stabil sejak 2020, mencerminkan fokus Cina yang semakin cepat pada inovasi bioteknologi dan farmasi.
Dan bagi pengembang obat Cina, motivasinya jelas: jika kamu ingin go global, uji coba kamu juga harus go global.
Paul Kong, Wakil Presiden Operasi Klinis di LaNova Medicines, memberikan pandangan jujur tentang tantangan dan pelajaran penting bagi perusahaan Cina yang menjajaki uji klinis internasional.
“Banyak biotek Cina melakukan uji global untuk pertama kalinya,” kata Kong. “Kurang pengalaman dan sangat sedikit tim yang siap global.”
Rintangan yang dijabarkan Kong bersifat praktis dan budaya. Asumsi sederhana – seperti dapat menelepon penyelidik langsung – dengan cepat tidak berlaku di luar Cina.
“Komunikasi adalah tantangan besar di luar negeri,” jelas Kong. “Di Cina, kami dapat menelepon atau menghubungi penyelidik langsung melalui platform seperti WeChat. Di AS atau Australia, kami bahkan tidak memiliki nomor ponsel mereka.”
Dari perbedaan zona waktu hingga hambatan bahasa dan gaya kerja yang berbeda, koordinasi dengan penyelidik dan CRO menjadi jauh lebih kompleks. Banyak perusahaan Cina, catatnya, belum memiliki tim yang dilengkapi untuk menangani tingkat keterlibatan global baru ini.
Untuk unggul, Kong merekomendasikan memulai uji coba di pasar seperti Australia atau AS, di mana sistem regulasi lebih sederhana, dan jadwalnya lebih cepat. “Proses IND sangat disederhanakan di Australia. Kami dapat mengajukan lebih awal dan mendapatkan data keamanan atau kemanjuran awal.”
Data awal itu, tekannya, bukan hanya untuk perencanaan internal tetapi juga kunci untuk melibatkan regulator besar seperti FDA AS atau EMA Eropa.
“Secara proaktif terlibat dengan FDA atau regulator lokal menggunakan data awal,” katanya. “Itu membantu membangun kredibilitas.”
Dari rendah hati hingga global. Untuk biotek Cina, kecanggihan operasional dan pergeseran pola pikir ternyata sama pentingnya dengan data berkualitas tinggi.
Keputusan besar lainnya: memilih CRO yang tepat. Dan menurut Kong, tidak ada solusi yang cocok untuk semua.
“CRO global, CRO menengah, dan CRO Cina semuanya memiliki kekuatan yang berbeda,” kata Kong. “Pilih berdasarkan studinya.”
Tetapi yang lebih penting dari CRO adalah bagaimana sponsor bekerja dengan mereka. Kong mendesak perusahaan untuk melatih tim mereka untuk lebih proaktif melibatkan vendor dan situs dan tidak terjebak dalam saling menyalahkan.
“Kami perlu memperjelas hal-hal secara real time,” kata Kong. “Ini bukan tentang siapa yang benar tetapi tentang menyelesaikan masalah dengan cepat.”
Dan pergeseran pola pikir itu berlaku di luar operasi. “Terkadang perusahaan Cina cukup rendah hati,” kata Kong. “Tetapi sebagai sponsor, kami paling memahami produk dan protokol kami. Kami perlu menunjukkan kepercayaan diri itu kepada penyelidik.”
Itu termasuk mengunjungi situs secara langsung, menjelaskan sains dengan jelas, dan membantu dokter dan staf situs memahami mengapa obat itu penting dan bagaimana uji coba dirancang.
“Tunjukkan kepada penyelidik protokol kami dengan jelas,” tambahnya. “Mereka akan mendapatkan kepercayaan diri pada obat kami.”
Rekomendasi Kong menyoroti lebih dari daftar periksa – itu menunjukkan pergeseran pola pikir. Pindah dari kesuksesan domestik ke relevansi global membutuhkan lebih dari data yang kuat; itu membutuhkan pemikiran strategis, kelincahan budaya, dan kematangan operasional.
“Kami perlu memahami perbedaannya,” katanya. “Dan menemukan cara cerdas untuk bekerja dengan situs dan CRO untuk memastikan uji coba bergerak maju sesuai rencana.”
Ini adalah transisi yang sedang dialami banyak biotek Cina – beralih dari pengikut yang pendiam menjadi pemain global yang percaya diri. Dan seperti yang dibuat jelas oleh pembicaraan Kong, perusahaan yang sampai di sana pertama kali akan menjadi yang beradaptasi paling cepat.
Sektor biotek Cina berdiri di persimpangan jalan yang penting. Reformasi regulasi dan dukungan pemerintah telah mempercepat integrasi negara ke dalam ekosistem uji klinis global, menjadikannya tujuan yang semakin menarik bagi sponsor dan investor. Namun, untuk sepenuhnya mewujudkan potensi ini, perusahaan Cina harus menavigasi tantangan operasional, menjembatani kesenjangan budaya dan komunikasi, dan membangun tim yang siap global yang mampu memenuhi standar internasional yang ketat.
Kepercayaan pada penelitian klinis Cina akan bergantung pada pengiriman data berkualitas tinggi yang konsisten dan proses regulasi yang transparan. Saat biotek beralih dari pengikut lokal menjadi pemain global yang percaya diri, mereka yang menerapkan kolaborasi strategis dan disiplin operasional berada dalam posisi terbaik untuk memimpin di panggung dunia. Jendela peluang terbuka – tetapi meraihnya membutuhkan ambisi dan eksekusi.
“Dari rendah hati hingga global: Biotek Cina menavigasi tuntutan uji internasional” awalnya dibuat dan diterbitkan oleh Clinical Trials Arena, merek milik GlobalData.
Informasi di situs ini disertakan dengan itikad baik hanya untuk tujuan informasi umum. Ini tidak dimaksudkan untuk menjadi saran yang harus Anda andalkan, dan kami tidak memberikan pernyataan, jaminan, atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat mengenai keakuratan atau kelengkapannya. Anda harus mendapatkan saran profesional atau spesialis sebelum mengambil, atau tidak mengambil, tindakan apa pun berdasarkan konten di situs kami.