Pasar untuk penyakit Alzheimer yang punya gejala agitasi itu sangat besar, dan kebutuhan yang belum terpenuhi masih tinggi karena saat ini cuma ada satu produk yang disetujui. AXS-05 punya mekanisme aksi yang unik dan pertama di kelasnya, yang berpotensi buat jadi standar baru dalam pengobatan agitasi pada Alzheimer. Kami sudah mempersiapkan platform komersial kami supaya bisa meluncurkan produk ini dengan baik jika nanti disetujui.
Kami juga sedang kembangkan AXS-05 untuk bantu berhenti merokok, dan rencananya uji coba Fase II/III untuk indikasi ini akan dimulai pada kuartal ini. Prioritas kami selanjutnya di pipeline adalah narkolepsi. Kami tetap menargetkan untuk mengajukan NDA untuk AXS-12, yang digunakan untuk mengobati katapleksi pada narkolepsi, pada kuartal empat tahun ini.
AXS-12 adalah peluang yang sangat berbeda untuk mengisi celah penting dalam pengobatan saat ini. Hampir 70% pasien mengalami katapleksi dan banyak yang masih belum merasa puas atau mengalami efek samping dari pilihan pengobatan yang ada. Kami sangat antusias dengan potensi AXS-12 untuk membuat perbedaan yang berarti bagi pasien narkolepsi. Kami juga senang karena produk ini cocok dengan bisnis obat tidur yang sudah kami miliki, yang akan memudahkan peluncurannya nanti jika disetujui.
Untuk ADHD, obat solriamfetol telah menunjukkan hasil positif dalam uji coba FASE III FOCUS pada orang dewasa yang selesai awal tahun ini. Langkah selanjutnya adalah uji coba Fase III pada anak-anak dan remaja, yang rencananya akan kami mulai di kuartal empat tahun ini. Jika berhasil, indikasi ini bisa memperbesar peluang untuk solriamfetol melebihi indikasi yang sudah disetujui saat ini.
Kami juga sedang kembangkan solriamfetol untuk 3 indikasi lain: MDD dengan rasa kantuk berlebihan di siang hari, gangguan makan berlebihan (binge eating), dan gangguan tidur karena kerja shift. Untuk MDD, kami perkirakan uji coba Fase III pada orang dewasa akan dimulai kuartal ini. Tahun depan, kami mengharapkan hasil utama dari uji coba Fase III ENGAGE untuk gangguan makan berlebihan dan uji coba Fase III SUSTAIN untuk gangguan kerja shift. Kami akan berikan pembaruan perkembangannya segera.
Untuk AXS-14, kami sedang menyelesaikan persiapan untuk uji coba Fase III yang direncanakan untuk fibromyalgia, yang kami harap bisa dimulai sebelum akhir tahun. Semua pencapaian ini menunjukkan terus berkembangnya pipeline neuroscience unggulan Axsome, yang mencakup banyak indikasi di psikiatri dan neurologi dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi dan potensi pertumbuhan jangka panjang yang besar.
Intinya, portofolio obat-obatan baru kami kuat dan beragam, dan pipeline tahap lanjut kami dalam dan maju dengan cepat. Ini membuat posisi Axsome unik untuk memberikan nilai jangka pendek dan panjang melalui beberapa jalan yang berbeda. Dalam waktu cuma 3 tahun sebagai organisasi R&D dan komersial yang terintegrasi penuh, Axsome sedang membentuk terobosan inovasi di bidang kesehatan otak.
Fundamental bisnis kami tidak pernah sekuat ini, dan kami bersemangat untuk terus membangun fondasi ini untuk mendorong pertumbuhan lebih lanjut. Dengan demikian, saya akan serahkan panggilan kepada Nick untuk membahas hasil keuangan kami untuk kuartal ini.
Nick Pizzie: Terima kasih, Herriot. Selamat pagi semuanya. Kinerja kuartal ketiga kami menunjukkan momentum berkelanjutan dari portofolio komersial Axsome dan luasnya kemampuan kami sebagai sebuah organisasi. Kami terus majukan beberapa terapi inovatif yang menjawab kebutuhan beragam dan kritis dalam kesehatan otak, yang jadi fondasi untuk pertumbuhan berarti di seluruh bisnis kami.
Seperti yang disebut Herriot, total pendapatan produk untuk kuartal ini mencapai $171 juta, naik 63% dari tahun lalu. AUVELITY terus menunjukkan pertumbuhan yang mengesankan. Penjualan bersih produk untuk kuartal ini adalah $136,1 juta, naik 69% dari tahun lalu. Pendapatan bersih produk SUNOSI untuk kuartal ini adalah $32,8 juta, naik 35% dari tahun sebelumnya.
Pendapatan SUNOSI terdiri dari $31,6 juta dari penjualan bersih produk dan $1,2 juta dari pendapatan royalti untuk penjualan SUNOSI di wilayah yang dilisensikan ke pihak lain. SYMBRAVO, pada kuartal penuh pertamanya di pasar, menghasilkan penjualan bersih sebesar $2,1 juta. Hasil ini mencerminkan pertumbuhan pendapatan kami yang terus berlanjut dan eksekusi yang fokus, yang mendorong peningkatan leverage operasional di seluruh bisnis.
Diskon gross-to-net untuk AUVELITY dan SUNOSI di kuartal ketiga keduanya berada di kisaran tinggi 40%. Kami perkirakan diskon gross-to-net untuk AUVELITY dan SUNOSI akan meningkat di Q4 ke kisaran rendah 50%. Diskon gross-to-net SYMBRAVO untuk kuartal ini berada di kisaran pertengahan 70%, yang kami perkirakan akan tetap tinggi selama fase peluncuran.
Beralih ke pengeluaran. Total biaya pendapatan adalah $11,9 juta, dibandingkan dengan $8,4 juta untuk kuartal ketiga 2024. Biaya penelitian dan pengembangan kami sebesar $40,2 juta turun 11% dibandingkan tahun lalu, terutama karena selesainya uji klinis untuk solriamfetol di ADHD dan MDD.
Biaya penjualan, umum, dan administrasi kami sebesar $150,2 juta meningkat 57% dibandingkan tahun lalu, terutama didorong oleh aktivitas komersialisasi untuk AUVELITY termasuk perluasan tenaga penjualan dan kampanye iklan langsung ke konsumen yang baru kami luncurkan, bersama dengan peluncuran komersial SYMBRAVO.
Kerugian bersih kami untuk kuartal ini adalah $47,2 juta atau $0,94 per saham, dibandingkan dengan kerugian bersih $64,6 juta atau $1,34 per saham untuk periode yang sama tahun lalu. Kerugian bersih $47,2 juta ini termasuk $23,1 juta biaya kompensasi berbasis saham nonkas dan $13,2 juta biaya nonkas terkait kontinjensi.
Kami mengakhiri kuartal ketiga dengan $325,3 juta dalam kas dan setara kas, dibandingkan dengan $315,4 juta pada akhir 2024. Kami masih percaya bahwa saldo kas kami saat ini cukup untuk mendanai operasi yang diantisipasi hingga mencapai arus kas positif berdasarkan rencana operasi saat ini. Dengan demikian, saya ingin menyerahkan panggilan kepada Ari, yang akan memberikan pembaruan komersial.
Ari Maizel: Terima kasih, Nick. Q3 adalah kuartal penuh pertama Axsome dengan 3 produk, dan tim komersial kami memajukan usaha di beberapa lini bisnis komersial Axsome, dengan ditandai kinerja kuat AUVELITY, kuartal penuh pertama yang foundational untuk SYMBRAVO, dan pertumbuhan stabil untuk SUNOSI.
Momentum AUVELITY dalam gangguan depresi mayor terus meningkat dengan pertumbuhan resep yang kuat, peningkatan aktivasi prescriber baru, dan dimulainya investasi komersial strategis. Untuk kuartal ini, sekitar 209.000 resep ditulis untuk AUVELITY, yang mewakili pertumbuhan 46% dari tahun ke tahun dan pertumbuhan 9% secara berurutan dari kuartal sebelumnya. Sebagai perbandingan, pasar antidepresan tumbuh 1% setiap tahun dan datar dibandingkan kuartal kedua tahun 2025.
Sejak kami memperluas tim penjualan psikiatri awal tahun ini, resep baru untuk merek (NBRx) mingguan rata-rata meningkat sekitar 35%. Tim kami yang diperluas terus mendorong keterlibatan yang lebih luas dan mendalam di semua segmen peresep, dan kami telah membuat kemajuan berarti di layanan kesehatan primer. Sekitar 1/3 dari peresep AUVELITY adalah dokter perawatan primer, dan NBRx dari layanan primer telah meningkat sekitar 50% sejak ekspansi. Sekitar 5.000 peresep baru diaktifkan kuartal ini, sehingga total jumlah peresep unik menjadi 46.000 sejak peluncuran. Selain pertumbuhan permintaan yang kuat, kami terus membuat kemajuan dalam akses pasar untuk AUVELITY.
Cakupan komersial meningkat dari 73% menjadi 75% kuartal ini, sehingga total cakupan menjadi 85% dari semua kehidupan di berbagai saluran. Yang penting, kami juga telah berkontrak dengan organisasi pembelian grup komersial besar ketiga mulai 1 Agustus, yang akan mendukung upaya cakupan kami ke depanya.
Beralih ke SYMBRAVO. Kuartal ketiga menandai kuartal penuh pertama SYMBRAVO di pasar dengan kemajuan awal yang membantu membangun fondasi kuat untuk pertumbuhan jangka panjang. Lebih dari 5.000 resep ditulis dan lebih dari 3.300 pasien baru memulai SYMBRAVO di kuartal ini. Pendekatan bertarget kami, termasuk aktivitas penjualan dan pemasaran yang fokus di antara spesialis sakit kepala yang mendorong sebagian besar resep migrain bermerek, secara efektif membangun kesadaran dan mendorong percobaan.
Masukan dari pasien terus memperkuat profil klinis SYMBRAVO yang kuat. Teknologi MoSEIC SYMBRAVO, yang memungkinkan penyerapan cepat sambil mempertahankan paruh panjang yang menghasilkan kemanjuran kuat, beresonansi dengan tenaga kesehatan. Dalam survei terbaru terhadap perawat migrain, alasan utama meresepkan termasuk target multi-mekanistik SYMBRAVO pada jalur CGRP dan prostaglandin, pereda gejala migrain yang cepat, perbaikan dalam fungsi pasien, dan kebebasan berkelanjutan dari nyeri migrain. Kami terus membuat kemajuan dengan akses pasar dan cakupan SYMBRAVO dengan cakupan pembayar keseluruhan sekitar 52% dari semua kehidupan per 1 Oktober. Proporsi kehidupan yang dicakup di saluran komersial dan pemerintah adalah 48% dan 56%.
Kami juga telah berkontrak dengan GPO besar kedua mulai 1 Agustus untuk cakupan potensial SYMBRAVO. Kami perkirakan cakupan untuk SYMBRAVO akan berkembang sepanjang sisa tahun ini dan hingga 2026.
Dan akhirnya, SUNOSI mencatatkan performa kuat dan stabil lainnya dengan sekitar 53.000 resep yang mewakili pertumbuhan 12% year-over-year dan 5% secara berurutan. Sebagai perbandingan, pasar agen promotor bangun tumbuh 4% year-over-year dan 3% quarter-over-quarter. Lebih dari 460 dokter baru meresepkan SUNOSI di kuartal ini, sehingga total basis peresep kumulatif menjadi sekitar 15.100 sejak peluncuran. Cakupan pembayar untuk SUNOSI tetap pada sekitar 83% dari kehidupan yang dicakup di semua saluran.
Secara keseluruhan, kuartal ketiga mewakili periode lain dari kinerja komersial yang kuat di seluruh portofolio produk CNS terdiferensiasi Axsome yang terus bertumbuh. Dengan eksekusi berkelanjutan pada AUVELITY dan SUNOSI dan pembangunan fondasi pertumbuhan untuk SYMBRAVO, Axsome mendorong peningkatan permintaan, menumbuhkan keterlibatan peresep dan pasien, serta memperluas akses ke produk kami. Kami tetap percaya diri pada potensi pertumbuhan Axsome yang berkelanjutan dan menantikan untuk berbagi pembaruan di masa depan tentang kemajuan komersial kami. Saya akan kembalikan panggilan ini kepada Darren untuk sesi tanya jawab.
Darren Opland: Terima kasih, Ari. Itu mengakhiri pernyataan persiapan kami. Daryl, tolong buka saluran untuk Tanya Jawab.
Operator: [Petunjuk Operator] Pertanyaan pertama kami berasal dari Leonid Timashev dari RBC Capital Markets.
Leonid Timashev: Selamat untuk kuartal ini. Saya sebenarnya ingin bertanya tentang SYMBRAVO dan kemampuan Anda untuk memperkirakan apa yang Anda lihat di kuartal ketiga hingga kuartal keempat tahun 2026. Mungkin bisakah Anda berbicara tentang meningkatnya kedalaman peresepan yang Anda lihat dan mungkin apa yang ingin Anda lihat di lapangan sebelum Anda berinvestasi lebih banyak dalam peluncuran dan potensi area kemacetan yang menghalangi pasien tambahan untuk menjalani terapi?
Ari Maizel: Leon, terima kasih atas pertanyaannya. Ini Ari. Jelas, ini masih sangat awal dalam peluncuran SYMBRAVO. Dan apa yang kami lihat sejauh ini sangat positif dalam hal tanggapan tenaga kesehatan dan pasien. Obat ini berkinerja sebaik yang kami harapkan di dunia nyata. Sebagai pengingat, kami mengambil pendekatan yang sangat tertarget dan fokus, berfokus pada 150 pusat sakit kepala teratas serta praktik neurologi besar di seluruh negeri. Dan niat kami adalah mencoba menembus sebanyak mungkin penyedia tersebut. Dan saat kami mengamati dampaknya, kami akan membuat keputusan lebih lanjut tentang ekspansi atau investasi tambahan untuk SYMBRAVO.
Tetapi pada saat ini, kami sangat senang dengan respons awal tersebut. Masih banyak pekerjaan yang harus dilakukan, dan kami masih dalam tahap awal. Tetapi kami benar-benar fokus untuk meningkatkan peresepan pada dokter target kami. Seperti yang kami sebutkan sebelumnya, kami telah melihat peningkatan dalam akses pasar, yang juga merupakan area fokus utama bagi kami, dan kami akan berbagi pembaruan tambahan seiring kemajuan merek tersebut.
Operator: Pertanyaan kami berikutnya berasal dari Marc Goodman dengan Leerink Partners.
Basma Radwan Ibrahim: Ini Basma untuk Marc. Kami punya pertanyaan tentang AUVELITY mengenai segmen perawatan primer, yang sepertinya semakin banyak berkontribusi pada resep saat ini. Apakah Anda melihat segmen ini sebagai pendorong pertumbuhan utama untuk AUVELITY? Dan bagaimana Anda membayangkan untuk menumbuhkan segmen ini? Apakah terutama melalui ekspansi tenaga penjualan? Itu saja untuk kami.
Ari Maizel: Ya. Terima kasih banyak atas pertanyaannya. Ya, kami percaya perawatan primer adalah area spesialisasi yang sangat penting untuk AUVELITY dalam MDD, terutama karena sebagian besar pasien di AS datang ke kantor perawatan primer saat diagnosis dan banyak yang tetap dengan perawatan primer selama episode depresi mereka. Seperti yang Anda sebutkan, kami melihat respons yang sangat positif di layanan perawatan primer. Sekarang ini mewakili sekitar 1/3 dari basis pelanggan kami, dan kami melihat kinerja kuat dalam hal mulai pasien baru serta resep secara keseluruhan. Untuk meningkatkan bagian primary care, kami fokus pada usaha tim penjualan kami. Kami sudah menambah anggota tim beberapa kali, jadi kami bisa menjangkau lebih banyak dokter primary care secara rutin.
Akses pasar yang lebih luas yang berhasil kami dapatkan dalam beberapa tahun terakhir juga membantu mempermudah proses peresepan untuk dokter primary care yang mungkin tidak punya banyak sumber daya untuk urusan PA. Terakhir, kampanye langsung ke konsumen yang baru kami luncurkan menunjukkan hasil positif awal, seperti meningkatnya kesadaran pasien dan permintaan untuk produk kami. Kami harap ini akan mendorong pertumbuhan lebih lanjut di bidang primary care dan psikiatri.
Operator: Pertanyaan berikutnya dari Pete Stavropoulos dari Cantor Fitzgerald.
Pete Stavropoulos: Selamat untuk kuartal ini. Ada perbedaan jelas antara profil klinis AXS-05 dan antipsikotik. Mengingat perbedaan data klinis untuk agitasi Alzheimer dan mekanismenya, apa ekspektasi Anda untuk adopsi AUVELITY jika disetujui? Dan bagaimana rencana Anda untuk mendorong penggunaan di berbagai saluran? Apakah Anda telah mengidentifikasi elemen kunci dari strategi komersialisasi dan pemasaran REXULTI yang akan Anda lakukan secara berbeda untuk memastikan adopsi dan kesuksesan yang lebih besar?
Ari Maizel: Ya. Terima kasih untuk pertanyaannya. Tentu saja, kami sangat optimis dengan dampak yang bisa diberikan AXS-05 pada pasar agitasi Alzheimer. Dalam hal fokus kami, yang kami lihat dalam persiapan peluncuran awal adalah ada campuran spesialisasi yang menangani agitasi. Primary care adalah yang terbesar. Ada juga psikiater geriatri, neurolog, dan psikiater tradisional. Tentu saja, perawatan jangka panjang adalah setting yang penting untuk pasien Alzheimer. Dan perkiraan kami adalah kami akan menjangkau semua spesialisasi dan setting perawatan tersebut dengan upaya kami. Kami melihat banyak kesamaan antara basis pemberi resep untuk agitasi Alzheimer dan major depressive disorder.
Jadi, kami akan bisa memanfaatkan tenaga penjualan kami yang sudah ada. Kami melihat sinergi tinggi terkait promosi di sana. Dan tentu saja, kami perlu berinvestasi dalam promosi perawatan jangka panjang, yang saat ini belum kami miliki, tapi kami perkirakan akan dijalankan jika obatnya disetujui. Mengenai promosi REXULTI, kami biasanya tidak berkomentar tentang perusahaan lain dan strategi promosi mereka. Tetapi kami telah mengikutinya, dan mereka sangat sukses dengan REXULTI. Jadi, ada beberapa pelajaran yang akan kami masukkan ke dalam strategi peluncuran kami jika AXS-05 disetujui.
Operator: Pertanyaan berikutnya dari Sean Laaman dengan Morgan Stanley.
Sean Laaman: Saya ingin bertanya tentang ekspansi tenaga penjualan. Saya rasa Anda baru saja menyebutkan dalam panggilan ini, jumlah pemberi resep kini 46.000, bertambah 5.000. Mengingat kenaikan SG&A, seberapa besar kapasitas yang menurut Anda masih ada di tenaga penjualan saat ini dan kapan Anda mungkin perlu menambah lagi? Bagaimana kaitannya dengan pemikiran Anda tentang waktu menuju arus kas positif?
Ari Maizel: Ya, saya akan jawab bagian pertama pertanyaannya. Kami puas dengan ukuran tenaga penjualan kami saat ini. Itu mendorong pertumbuhan yang cukup besar dalam hal pemberi resep baru maupun pasien baru. Sebelumnya kami sampaikan bahwa kami berencana menambah beberapa perwakilan lagi untuk mendukung persetujuan agitasi Alzheimer. Dan kami telah memulai upaya kami dalam meletakkan dasar untuk ekspansi di masa depan, meskipun kami belum memutuskan angka akhirnya. Itu adalah sesuatu yang ingin kami lakukan awal tahun 2026.
Nick Pizzie: Ya. Mungkin sedikit tentang SG&A untuk kuartal ini. Ini Nick. Jadi di Q3, SG&A meningkat sedikit. Itu terutama didorong oleh peluncuran kampanye DTC kami yang kami luncurkan pada bulan September. Selain itu, kami memiliki aktivitas komersialisasi penuh untuk SYMBRAVO. Jadi bahkan dengan itu, jika Anda melihat kerugian bersih kami secara tunai, kami terus membaik dari kuartal ke kuartal, dan secara GAAP, kerugian bersih juga terus membaik. Jadi tidak ada perubahan terkait pandangan kami untuk arus kas positif.
Operator: Pertanyaan berikutnya dari Ash Verma dengan UBS.
Ashwani Verma: Tentang aplikasi AD agitasi, bisakah Anda berkomentar sudah berapa hari sejak pengajuan aplikasi? Apakah ada diskusi investor yang bertanya-tanya apakah Anda sudah lewat 60 hari dan kecil kemungkinan mendapatkan tinjauan prioritas? Dan kemudian, adakah dampak yang bisa Anda simpulkan dari penutupan pemerintah terhadap proses tinjauan aplikasi Anda dan bagaimana ini akan berjalan?
Ari Maizel: Tentu. Seperti biasa, kami belum mengungkapkan tanggal pengajuannya, tetapi FDA biasanya memberi tahu sponsor, katakanlah, hingga 74 hari setelah pengajuan mengenai kemungkinan penerimaan. Kami tidak melihat ada dampak potensial dari penutupan pemerintah untuk waktunya. Jadi, seperti yang kami katakan, pembaruan berikutnya yang kami harapkan untuk dibagikan adalah keputusan penerimaan potensial.
Operator: Pertanyaan berikutnya dari Andrew Tsai dengan Jefferies.
Lin Tsai: Eksekusi yang hebat kuartal ini. Mungkin beralih ke pipeline. Anda memiliki 2 hasil Phase III dengan SUNOSI untuk binge eating dan shift work disorder. Jadi bisakah Anda berbicara sedikit tentang desain studi, seperti apa data positif yang diperlukan agar Anda bisa mengajukan 2 sNDA lagi tahun depan atau tahun 2027?
Herriot Tabuteau: Tentu. Untuk binge eating disorder, ini adalah desain studi kelompok paralel yang standar. Dan itu akan menjadi studi pertama yang kami butuhkan untuk bisa mengajukan sNDA. Jadi, berdasarkan hasil studi itu, kami bermaksud memulai uji coba lain, jadi kami membutuhkan 2 studi untuk itu. Selain itu, solriamfetol juga diindikasikan untuk ADHD. Saat ini, kami sudah punya satu uji coba Fase III yang hasilnya positif untuk orang dewasa. Kami berencana untuk memulai studi kedua pada akhir tahun ini, yang akan fokus pada pasien anak-anak.
Operator: Pertanyaan berikutnya dari Ami Fadia dari Needham & Company.
Ami Fadia: Pertanyaannya lebih luas. Anda punya beberapa produk di pasar, menuju arus kas positif, dan beberapa aset tahap akhir. Dari perspektif strategis jangka panjang, bagaimana Anda melihat portofolio ini? Apakah Anda berencana menambah aset baru untuk meningkatkan efisiensi operasional dalam beberapa tahun ke depan? Atau menurut Anda aset tahap akhir yang ada sudah cukup dan fokusnya lebih pada eksekusi?
Herriot Tabuteau: Terima kasih untuk pertanyaannya. Posisi kami sangat unik. Seperti yang Anda sebutkan, kami memiliki 3 produk yang sudah dipasarkan, tapi masih dalam tahap peluncuran awal. Jadi masih banyak pertumbuhan yang bisa dicapai. Kami juga beruntung karena masa eksklusivitas produk-produk ini masih panjang, hingga dekade berikutnya. Itu adalah posisi yang bagus. Di samping itu, ada gelombang produk berikutnya, produk dan indikasi baru, yang kami harapkan dapat disetujui dalam beberapa tahun ke depan.
Kami sudah bicara tentang pengajuan sNDA untuk agitasi penyakit Alzheimer dan rencana pengajuan NDA untuk AXS-12. Dan tentu saja, ada AXS-14 yang rencananya akan kami lanjutkan ke uji coba Fase III. Semua ini artinya, kami tidak perlu melakukan hal ekstra untuk pipa produk kami dalam waktu dekat. Tapi itu adalah pendekatan standar, dan pendekatan kami selalu memastikan kami lebih maju satu langkah. Jadi, terkait hal itu, kami memanfaatkan posisi kami untuk mengevaluasi masukan tentang tambahan potensial untuk pipa produk, yang bisa bersifat melengkapi.
Kami tidak akan berhenti saat sedang di atas. Kami akan terus memastikan untuk mengambil keputusan strategis yang sangat baik untuk potentially meningkatkan pipa produk, dan kami berada dalam posisi di mana kami bisa sangat selektif dengan apa yang kami tambahkan.
Operator: Pertanyaan berikutnya dari David Amsellem dengan Piper Sandler.
David Amsellem: Saya ada pertanyaan tentang reboxetine. Saya ingin tahu pemikiran terbaru Anda tentang peluang komersialnya, terutama karena Anda akan memasuki pasar hampir bersamaan dengan oveporexton, agonis reseptor orexin 2 pertama. Bagaimana Anda memikirkan dinamika persaingannya? Bagaimana Anda memperkirakan besarnya peluang ini? Saya hanya ingin mendapatkan pemikiran terbaru Anda tentang produk ini.
Herriot Tabuteau: Ya. Kami akan menjawabnya. Salah satu hal yang sangat menarik tentang reboxetine adalah fokusnya pada penghambatan ambilan kembali norepinefrin. Itu adalah jalur umum untuk orexin. Patofisiologi penyakitnya adalah hilangnya neuron orexin, yang kemudian menurunkan produksi norepinefrin. Jadi, cara kerja reboxetine ini sangat logis dan rasional terkait patofisiologi penyakitnya. Kami sangat antusias dengan profil produk ini karena dari pengalaman kami di bidang tidur dengan SUNOSI, kami tahu masih ada kebutuhan medis yang sangat tinggi yang belum terpenuhi. Ari?
Ari Maizel: Ya. Saya ingin menambahkan, ketika Anda melihat profil klinis yang diamati dalam uji coba Fase III, khasiatnya bagus untuk katapleksi, pengobatan siang hari yang non-stimulan, profil tolerabilitas yang baik. Banyak hal yang disukai dari produk ini. Dan yang kami dengar dari para ahli tidur adalah bahwa banyak pasien memerlukan polifarmasi. Ada banyak trial and error. Dan bahkan dengan masuknya pendekatan mekanistik baru, kami percaya masih akan ada kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan, yang menciptakan peluang bagi AXS-12 pada pasien-pasien tersebut.
Mark Jacobson: Dan mungkin satu tambahan lagi tentang perkiraan besarnya, kami melihat sinergi yang sangat tinggi, hampir sempurna, dengan infrastruktur penjualan dan pemasaran yang saat ini kami miliki untuk SUNOSI. Jadi, sangat, sangat melengkapi apa yang sudah ada. Kami sangat antusias dengan hal itu.
Operator: Pertanyaan berikutnya dari Joon Lee dengan Truist Securities.
Joon Lee: Selamat untuk kuartal yang kuat. Eksekusi komersial SUNOSI cukup mengesankan. Dari mana permintaan untuk SUNOSI berasal? Apakah dari NT1, NT2, IH, atau yang lain? Dan mengingat kekuatan Anda dalam mengombinasikan produk, ada pemikiran untuk mengombinasikan SUNOSI dengan AXS-12 untuk mengatasi EDS dan katapleksi sekaligus? Atau menurut Anda lebih baik menjualnya terpisah?
Ari Maizel: Ya, saya akan ambil bagian pertama pertanyaan itu. Kami melihat bahwa pertumbuhan utamanya berasal dari segmen OSA. Ada kebutuhan yang sangat besar yang belum terpenuhi terkait kantuk berlebihan pada pasien OSA. Itu mewakili sekitar 2/3 dari total resep untuk SUNOSI, dan kami melihat permintaan yang sangat kuat untuk SUNOSI dari pasien-pasien tersebut. Narkolepsi, tentu saja, adalah komponen penting dalam campuran penjualan SUNOSI, tetapi yang kami lihat terutama dalam beberapa tahun terakhir adalah kesadaran yang lebih besar akan kantuk berlebihan di antara pasien OSA. Dan sebagai konsekuensinya, kami melihat peningkatan penggunaan di sana.
Herriot Tabuteau: Ya. Dan terkait pertanyaan Anda tentang apakah sebaiknya pendekatan a-la-carte untuk AXS-12 dan SUNOSI, mengingat betapa komplementernya indikasi yang direncanakan. Prioritas kami adalah memastikan produknya disetujui. Itu yang paling utama. Jadi mari kita mulai dari sana. Dan itu bakal mencapai tujuan utama kita, yaitu untuk kasih dokter pilihan pengobatan tambahan. Dan jelas, lihat bagaimana pasien diobati untuk narkolepsi, dan lihat juga gejalanya yang beda-beda, mungkin pasti akan ada pasien yang dapat kedua obat SUNOSI dan AXS-12. Tujuan kita adalah untuk kasih data ke dokter supaya mereka bisa rawat pasien dengan cara terbaik yang mereka anggap cocok.
Operator: Pertanyaan berikutnya datang dari Ram Selvaraju dari H.C. Wainwright.
Raghuram Selvaraju: Selamat untuk semua kemajuannya. Soal SYMBRAVO, saya ingin tau lebih tentang jumlah pusat yang akan kamu targetkan di gelombang berikutnya setelah 150 pusat sakit kepala awal. Dan juga bisakah kamu kasih tau sedikit tentang waktu kapan kampanye DTC untuk SYMBRAVO akan dimulai, apa kita harus pikirkan waktu nya mirip seperti waktu kamu mulai promosi DTC untuk dukung AUVELITY.
Ari Maizel: Makasih, Ram. Jadi tentang, saya rasa, penambahan jumlah pusat, cara lihatnya adalah sekarang kita benar-benar fokus ke pusat sakit kepala utama dan spesialis sakit kepala di negara ini. Ekspansi masa depan akan memungkinkan kita untuk lebih berkembang ke pasar perawatan primer dimana mungkin ada banyak dokter yang merawat migrain. Jadi sekarang, kita merasa sangat baik tentang jangkauan kita ke pusat dan spesialis sakit kepala, tetapi gelombang berikutnya itu lebih tentang ekspansi perawatan primer. Untuk DTC, saya pikir masih terlalu cepat untuk bicara tentang waktu potensial.
Kalau lihat AUVELITY dan waktu kita terkait peluncuran DTC, itu benar-benar tergantung dari memastikan kita punya dasar yang kuat dari dukungan peresep dokter. Kita sudah mencapai titik penting dalam hal akses pasar, dan kita punya ukuran tim penjualan yang cukup besar untuk dukung peningkatan permintaan pasien dari kampanye DTC. Jadi kapan itu terjadi, jelas, kita fokus pada pelaksanaan di semua lini, dan kita akan evaluasi seiring mereknya berkembang.
Operator: Pertanyaan berikutnya datang dari Jason Gerberry dengan Bank of America.
Dina Ramadane: Ini Dina untuk Jason. Selamat untuk kuartal ini. Soal AXS-05 untuk penyakit Alzheimer, bisakah kamu bagikan pemahaman kamu tentang standar profil klinis yang diperlukan untuk review prioritas? Apa ada syarat bahwa AXS-05 menunjukkan manfaat kemanjuran dibandingkan REXULTI? Dan bagaimana kamu pikir investor harus pikirkan tentang skenario itu dan kaitannya dengan percobaan ACCORD? Dan satu lagi soal komentar kamu tentang promosi AXS-05 ADA di perawatan jangka panjang. Bisakah kamu jelaskan seperti apa usaha itu? Apa ada dokter yang berafiliasi dengan fasilitas perawatan jangka panjang? Saya hargai info tambahan disana.
Mark Jacobson: Jadi satu hal untuk dibagi, dasar kita disini selalu review standar untuk aplikasinya. Dan kita memenuhi syarat untuk review prioritas potensial, tapi pemahaman kita adalah, posisi dasar FDA untuk aplikasi apapun adalah review standar. Dan tentang standar kemanjuran kuantitatif, itu bukan cara kerjanya, kan? Jadi bukan analisis spesifik atau kuantitatif yang dilakukan agensi. Jadi sulit untuk kasih kamu sesuatu tentang apa yang mungkin masuk ke analisis seperti itu. Tapi sekali lagi, dasar kita selalu review standar.
Dan saya pikir kita akan – seperti yang kita bilang, kita akan beri kabar pada orang tentang keputusan penerimaan potensial sebagai hal berikutnya yang kita harapkan untuk proses review.
Ari Maizel: Ya. Dan Dina, untuk pertanyaan perawatan jangka panjangmu, itu agak beda dari fasilitas rawat jalan tradisional dimana kamu mungkin menemui dokter, perawat, asisten dokter bersama staf kantor. Di fasilitas perawatan jangka panjang, ada staf perawat yang signifikan, direktur farmasi, direktur medis. Tentu, ada dokter, perawat dan asisten dokter yang akan melakukan kunjungan di perawatan jangka panjang, tapi mereka juga merawat pasien di komunitas. Jadi ada efek sinergi dari promosi berbasis komunitas untuk dokter-dokter itu yang masuk ke perawatan jangka panjang. Jadi ini sedikit pendekatan yang berbeda, itulah kenapa kita rasa perlu untuk punya tim khusus yang fokus ke fasilitas perawatan jangka panjang jika obatnya disetujui.
Operator: Pertanyaan berikutnya datang dari Yatin Suneja dengan Guggenheim Partners.
Yatin Suneja: Satu pertanyaan lagi tentang ADA. Bagaimana kamu pikirkan tentang AdCom? Apa itu akan diperlukan mengingat kita sudah punya satu untuk ruang ini dengan REXULTI? Hanya penasaran dengar pemikiran kamu.
Mark Jacobson: AdCom, itu sesuatu yang perusahaan ketahui dari keputusan penerimaan potensial dari FDA. Jadi tunggu saja untuk itu.
Operator: Pertanyaan berikutnya datang dari Graig Suvannavejh dengan Mizuho Securities.
Graig Suvannavejh: Selamat untuk kesuksesan yang berlanjut di semua bidang, baik komersial maupun pipeline. Saya ingin bicara tentang AUVELITY secara komersial. Saya ingin kembali ke gross to net dan perkembangannya. Saya pikir kamu sebut bahwa gross to net di tinggi 40-an di kuartal ketiga. Saya ingin tau apa yang menyebabkan itu terjadi dan apa ada acara atau item sekali waktu yang unik yang menyumbang ke itu. Dan juga melihat ke depan tentang kemajuan yang kamu buat dengan kontrak. Apa ada keuntungan signifikan lain yang kamu tunggu? Maksud saya, kelihatannya kamu di posisi yang cukup baik, tapi hanya ingin tau bagaimana kita harus pikirkan tentang dinamika itu di masa depan.
Nick Pizzie: Graig, ini Nick. Makasih untuk pertanyaannya. Kamu benar, diskon AUVELITY untuk kuartal ini membaik dari pertengahan 50-an ke tinggi 40-an di Q3. Aku sangat senang dengan perbaikan harga bersih untuk Auvelity. Di kuartal ini, kami dapat tambahan 28 juta jiwa yang dicakup di Q3. Jadi, akses pasien jadi lebih baik dan jumlah pasien yang dicakup juga naik, bersamaan dengan perbaikan harga bersih dari sisi GTN. Ari, mau jawab pertanyaan kedua?
Ari Maizel: Iya. Pertama-tama, cakupan kami sekarang 85% dari total jiwa, dan kami sangat senang. Seperti sudah disebutkan, kami baru tandatangan kontrak dengan GPO besar ketiga. Ekspektasi kami adalah untuk terus menambah cakupan jiwa. Target kami adalah mendekati 100%. Dengan GPO ketiga, akan ada lebih banyak jiwa tercakup ke depannya. Memang sulit memprediksi kapan kontrak PBM baru akan aktif, tapi kami optimis karena minatnya besar dan tim terus fokus untuk menambah cakupan.
Operator: Pertanyaan berikutnya dari David Hoang dari Deutsche Bank.
David Hoang: Selamat untuk kuartal ini. Saya ingin tanya tentang rencana perluasan tim penjualan untuk ADA. Saya tahu ini masih awal, tapi bisakah Anda memberikan perkiraan minimal jumlah perwakilan yang cukup untuk peluncuran yang sukses? Apakah angka itu sudah termasuk dalam panduan arus kas positif?
Ari Maizel: Terima kasih, David. Rencananya, tim akan diperluas jika obatnya disetujui. Untuk jumlah pastinya, kami masih mengkaji. Ada dua hal: apakah ada dokter yang belum kami jangkau yang perlu dijangkau, dan berapa tambahan staf yang dibutuhkan. Area perawatan jangka panjang juga perlu dipikirkan. Masih terlalu awal untuk kasih angka spesifik, tapi tujuannya adalah memperluas tim jika AXS-05 disetujui, dan kami akan beri update lagi nanti.
Eksekutif Lain: David, bisakah kamu ulangi pertanyaanmu tentang arus kas positif?
David Hoang: Iya, apakah perkiraan perluasan tim penjualan ADA sudah termasuk dalam panduan arus kas positif yang ada?
Nick Pizzie: Iya, David, ini Nick. Itu sudah termasuk. Cara kami memprediksi arus kas adalah dengan mengasumsikan semua hal positif terkait prospek klinis dan regulasi, termasuk biaya tambahannya. Jadi, iya, jawabannya sudah kami masukkan dalam perhitungan arus kas kami.
Operator: Pertanyaan berikutnya dari Troy Langford dengan TD Cowen.
Troy Langford: Selamat untuk kemajuan di kuartal ini. Untuk Auvelity, kira-kira butuh berapa kuartal lagi untuk melihat dampak dari kampanye iklan langsung ke konsumen (DTC) terhadap resep? Apakah akan ada peningkatan signifikan atau tren naiknya bertahap?
Ari Maizel: Terima kasih, Troy. Untuk jumlah kuartal, sulit memprediksi kapan dampak terbesar dari DTC akan terlihat. Tapi salah satu yang kami pantau adalah perubahan jumlah pasien baru per minggu. Kami sudah lihat ada kenaikan. Biasanya, butuh sekitar 8 sampai 12 minggu untuk melihat dampak DTC yang signifikan. Saat ini masih awal, tapi kami senang dengan tren yang terlihat dan akan terus memberikan pembaruan.
Operator: Pertanyaan berikutnya dari Myles Minter dengan William Blair.
Myles Minter: Pertanyaan pertama tentang kontrak GPO ketiga. Apakah perkiraan cakupan jiwa komersial naik dari 75% ke pertengahan 90-an akan berdampak baik pada gross-to-net, seperti yang terjadi dengan tambahan 28 juta jiwa di Q3? Lalu, mengingat berita FDA pagi ini dan pengunduran diri George Tidmarsh, bisakah Anda beri komentar tentang keyakinan Anda dengan FDA dalam proses regulasi di sisi CDER?
Nick Pizzie: Myles, saya jawab yang pertama tentang GTN. Masih terlalu awal untuk bilang di mana GTN akan berada dengan kontrak tambahan ini. Tapi kami senang dengan perbaikan GTN dan akses formularium sejauh ini. Kami akan terus negosiasi seperti biasa untuk mempertahankan nilai jangka panjang dan mencakup sebanyak mungkin pasien.
Mark Jacobson: Untuk masalah FDA, saat ini dialog dan interaksi kami dengan berbagai divisi di sana berjalan seperti biasa.
Operator: Pertanyaan berikutnya dari Madison El-Saadi dari B. Riley Securities.
Madison Wynne El-Saadi: Selamat untuk kuartal ini. Untuk AUVELITY dan SUNOSI juga, tapi terutama AUVELITY, apa aktivitas per resep dari setiap dokter terlihat naik? Saya cuma mau tau kira-kira berapa banyak pertumbuhan ini karena promosi atau karena pertumbuhan alami? Jelas, respon terhadap promosi sangat bagus. Tapi perasaan saya, ada juga pertumbuhan alami disini. Bisakah Anda memberi komentar dan mungkin lanjutannya?
Ari Maizel: Ya. Terima kasih untuk pertanyaannya, Madison. Kami — saya rasa cara terbaik untuk memikirkan pertumbuhannya adalah itu gabungan dari 2 hal: produktivitas dari dokter yang sudah meresepkan. Jadi jumlah resep dari dokter yang sudah ada dan kemudian kemampuan kami untuk menambah dokter baru. Untuk kedua merek, kami lihat kedua hal itu terjadi, yang menurut saya membuktikan dampak positif obat-obat ini untuk pasien, umpan balik baik yang didengar dokter dari pasien mereka, dan kemampuan tim kami untuk berinteraksi dan mengedukasi mereka secara rutin.
Jadi hal-hal itulah yang akan kami terus jalankan ke depannya.
Madison Wynne El-Saadi: Oke. Paham. Lalu yang kedua — jadi kami punya 4 uji coba Fase III yang rencananya mulai triwulan ini. Saya penasaran dengan jadwalnya, apakah ini seperti diluncurkan secara paralel? Atau akan berurutan sepanjang triwulan ini?
Herriot Tabuteau: Ya. Jadi dengan 4 uji coba Fase III yang diluncurkan, ada banyak hal dari sisi operasional untuk memastikannya berjalan. Jadi sangat kecil kemungkinannya semuanya mulai di hari yang sama. Jadi harapannya ada jadwal alami. Itu bukan sesuatu yang kami rencanakan sebelumnya. Tapi, kami sedang berusaha dan masih sesuai jadwal untuk memulai studi-studi itu di triwulan keempat.
Operator: Pertanyaan terakhir dari Benjamin Burnett dengan Wells Fargo.
Unknown Analyst: Saya Craig mewakili Ben. Hanya beberapa pertanyaan. Mengingat rekam jejak sukses Anda dalam meluncurkan produk, saya penasaran, bisakah Anda jelaskan sedikit tentang interaksi regulasi untuk sNDA AXS di ADA dan apakah berbeda dari program sebelumnya? Dan pertanyaan kedua, mengenai narkolepsi, sepertinya banyak perkiraan epidemiologi untuk indikasi itu terus bertambah. Apa pendapat Anda yang mendorong hal itu? Dan apakah Anda lihat pertumbuhan di IH, NT1, NT2, di area tertentu?
Ya, penjelasan apapun akan sangat membantu.
Mark Jacobson: Saya akan jawab bagian pertama. Jadi ini proses biasa berdasarkan posisi kami saat ini dalam siklusnya, terkait pengajuan untuk AXS-05 di agitasi AD.
Herriot Tabuteau: Ya. Dan dari sisi epidemiologi, untuk narkolepsi Anda harus lihat survei yang dilakukan dan kualitas surveinya. Tapi, satu aspek pasar yang selalu kami tunjukkan adalah fakta bahwa dalam indikasi orphan ini, masih ada persentase besar pasien yang, pertama, belum terdiagnosis di masa lalu; dan kedua, yang diobati. Jadi tentu, dengan semakin banyaknya minat di bidang ini dan lebih banyak produk yang dikembangkan dan datang ke pasar, bisa diharapkan akan ada peningkatan kesadaran dan mungkin itulah yang Anda lihat. Ada yang ingin ditambahkan, Ari?
Ari Maizel: Tidak. Saya pikir Anda menyebutkan NT1, NT2, IH, saya rasa ada banyak tumpang tindih gejala dalam diagnosis yang berbeda, yang mungkin agak membingungkan. Tapi dari perspektif kami, kami merasa cukup dengan perkiraan kami saat ini, yaitu sekitar 185.000 orang di AS menderita narkolepsi, dan itulah yang menjadi dasar rencana kami.
Operator: Tidak ada pertanyaan lebih lanjut saat ini. Sekarang saya kembalikan kepada manajemen untuk komentar penutup.
Herriot Tabuteau: Terima kasih. Dan terima kasih, semua — terima kasih kepada semua yang bergabung pagi ini. Seperti yang kami tekankan hari ini, Axsome mencatatkan triwulan yang kuat lagi. Kami terus mendorong pertumbuhan yang pesat di portofolio komersial kami, dan kami berada di posisi yang baik untuk memberikan nilai jangka panjang yang signifikan melalui pipeline kami yang terus maju. Kami menantikan untuk membagikan perkembangan kami di bulan-bulan mendatang. Terima kasih.
Operator: Terima kasih. Ini mengakhiri telekonferensi hari ini. Kami menghargai partisipasi Anda. Anda bisa memutuskan sambungan sekarang. Semoga hari Anda menyenangkan. Seperti biasa dengan semua artikel kami, The Motley Fool tidak bertanggung jawab atas penggunaan kamu terhadap konten ini. Kami sangat menyarankan kamu untuk melakukan riset sendiri, seperti mendengarkan rekaman rapat langsung dan membaca laporan SEC perusahaan.
Untuk informasi lebih lanjut, termasuk pernyataan penyangkalan kewajiban, silahkan lihat Syarat dan Ketentuan kami.
The Motley Fool memiliki saham dan merekomendasikan Axsome Therapeutics. The Motley Fool memiliki kebijakan pengungkapan.
Transkrip Laporan Pendapatan Kuartal 3 2025 Axsome (AXSM) pertama kali diterbitkan oleh The Motley Fool.