Penyuntik obat penurun berat badan Wegovy dari Novo Nordisk ditampilkan dalam ilustrasi foto ini di Oslo, Norwegia, 21 November 2023.
Food and Drug Administration pada Jumat menyetujui obat penurun berat badan blockbuster Wegovy dari Novo Nordisk untuk digunakan dalam mengurangi risiko komplikasi kardiovaskular serius pada orang dewasa dengan obesitas dan penyakit jantung.
Jutaan pasien sudah menggunakan pengobatan suntik yang populer ini. Namun, keputusan lembaga tersebut dapat memperluas cakupan asuransi untuk obat yang mahal ini dan pengobatan serupa untuk obesitas, yang telah menjadi hambatan besar bagi pasien.
Persetujuan ini juga menunjukkan bahwa obat penurun berat badan memiliki manfaat kesehatan yang signifikan di luar menghilangkan berat badan yang tidak diinginkan dan mengatur gula darah. Suntikan mingguan Wegovy mengurangi risiko keseluruhan serangan jantung, stroke, dan kematian akibat penyebab kardiovaskular sebesar 20%, menurut uji coba tahap akhir yang menandai obat tersebut.
Wegovy kini merupakan obat penurun berat badan pertama yang pernah mendapatkan persetujuan yang diperluas untuk tujuan tersebut, kata Dr. John Sharretts, direktur Divisi Diabetes, Gangguan Lipid, dan Obesitas di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, dalam sebuah rilis.
Dia mencatat bahwa orang dewasa dengan obesitas dan penyakit jantung berisiko meningkat terkena komplikasi kardiovaskular tersebut, sehingga memberikan pilihan pengobatan yang terbukti dapat menurunkan risiko tersebut “adalah sebuah kemajuan besar bagi kesehatan masyarakat.”
FDA mengatakan pasien Wegovy harus menggunakan Wegovy selain diet kalori yang dikurangi dan peningkatan aktivitas fisik.
Wegovy dan rekan diabetes dosis rendahnya Ozempic melonjak permintaannya dan masuk ke dalam kekurangan selama setahun terakhir karena kemampuannya membantu pasien menurunkan berat badan secara signifikan dari waktu ke waktu.
Mereka merupakan bagian dari kelas obat yang meniru hormon yang diproduksi di usus bernama GLP-1 untuk menekan nafsu makan seseorang. Baik Wegovy maupun Ozempic memiliki biaya sekitar $1,000 per bulan sebelum asuransi.
Dalam sebuah pernyataan pada Jumat, Novo Nordisk mengatakan persetujuan ini mewakili “langkah penting dalam mengatasi beberapa masalah paling mendesak saat ini.” Perusahaan menambahkan bahwa mereka sedang bekerja untuk meningkatkan kapasitas manufaktur untuk “memasok obat penting ini dengan tanggung jawab.”
Novo Nordisk berharap untuk menerima persetujuan Wegovy serupa di UE tahun ini.
Persetujuan FDA didasarkan pada uji coba fase tiga bersejarah bernama SELECT. Studi ini menguji Wegovy pada sekitar 17.500 orang dengan obesitas dan penyakit jantung tetapi tidak memiliki diabetes.
Wegovy mengurangi risiko serangan jantung nonfatal sebesar 28% dalam uji coba lima tahun. Ini menghasilkan pengurangan 7% yang lebih kecil dalam kejadian stroke nonfatal, meskipun sedikit stroke terlihat dalam uji coba secara keseluruhan.
Wegovy juga mulai menunjukkan pengurangan kejadian kardiovaskular secara keseluruhan dalam beberapa bulan setelah peserta mulai mengonsumsi obat tersebut. Perbedaan antara obat dan plasebo semakin melebar saat studi berlanjut.
Hampir 17% orang yang menerima Wegovy dalam uji coba berhenti mengonsumsi obat tersebut, terutama karena masalah gastrointestinal seperti muntah dan diare. Ini dua kali lipat dari tingkat orang yang menghentikan plasebo.
Keterbatasan lain dari studi ini adalah kurangnya keragaman. Hampir tiga perempat peserta adalah laki-laki, dan bahkan lebih banyak yang berkulit putih. Hanya sekitar 4% peserta adalah orang kulit hitam.
Data baru ini juga dapat membantu perusahaan farmasi Denmark ini mempertahankan keunggulannya atas Eli Lilly, yang obat penurun berat badan saingannya Zepbound telah disetujui di AS pada bulan November. Zepbound telah terbukti membantu orang menurunkan berat badan lebih banyak, tetapi belum menunjukkan efek pada hasil kardiovaskular.