Novo Nordisk bersiap menghadapi tantangan generik untuk Ozempic, Wegovy di China Menurut Reuters

“

Oleh Andrew Silver

SHANGHAI (Reuters) – Novo Nordisk (NYSE:) menghadapi prospek persaingan yang semakin intensif di pasar China yang menjanjikan di mana para produsen obat sedang mengembangkan setidaknya 15 versi generik dari obat diabetes Ozempic dan pengobatan penurunan berat badan Wegovy, menurut catatan uji klinis.

Perusahaan obat asal Denmark ini sangat berharap permintaan untuk obat blockbuster-nya akan melonjak di China, yang diperkirakan memiliki jumlah orang terbesar di dunia yang kelebihan berat badan atau obesitas.

Ozempic memperoleh persetujuan dari China pada tahun 2021 dan Novo Nordisk melihat penjualan obat tersebut di wilayah China meningkat dua kali lipat menjadi 4,8 miliar Kroner Denmark ($698 juta) tahun lalu. Perusahaan ini berharap Wegovy akan disetujui tahun ini.

Namun, paten pada semaglutide, bahan aktif dalam Wegovy dan Ozempic, akan berakhir di China pada tahun 2026. Novo juga sedang berada dalam pertarungan hukum di negara tersebut terkait paten tersebut.

Keputusan pengadilan yang merugikan bisa membuatnya kehilangan eksklusivitas semaglutide-nya bahkan lebih cepat dan mengubah China menjadi pasar utama pertama di mana paten untuk obat tersebut dicabut.

Keadaan tersebut telah menarik beberapa produsen obat China untuk turut serta. Setidaknya 11 kandidat obat semaglutide dari perusahaan-perusahaan China berada dalam tahap akhir uji klinis, menurut catatan dalam database uji klinis yang ditinjau oleh Reuters.

\”Ozempic telah menyaksikan kesuksesan luar biasa di daratan China … dan dengan masa berlaku paten yang begitu dekat, produsen obat China sedang mencari untuk memanfaatkan segmen ini secepat mungkin,\” kata Karan Verma, seorang analis riset kesehatan dan data di penyedia layanan informasi Clarivate.

Pesaing terdepan Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering sudah mengembangkan satu obat yang katanya memiliki \”efikasi dan keamanan klinis yang mirip\” dengan Ozempic dan mengajukan permohonan untuk dijual pada bulan April. Perusahaan ini belum mempublikasikan data efikasi dan tidak memberikan tanggapan terkait informasi tersebut.

Perusahaan tersebut mengatakan pada bulan Januari bahwa mereka mengharapkan persetujuan pada paruh kedua tahun 2025, namun memperingatkan bahwa mereka tidak akan dapat memasarkan obat tersebut sebelum paten Novo berakhir pada tahun 2026, kecuali pengadilan China membuat keputusan akhir bahwa paten tersebut tidak valid.

Paten semaglutide perusahaan Denmark tersebut akan berakhir di China jauh sebelum berakhir di pasar-pasar kunci lainnya seperti Jepang, Eropa, dan AS. Analis menyalahkan variasi dalam timeline berakhirnya paten pada perpanjangan masa Novo yang telah dimenangkan di wilayah-wilayah tertentu.

Bahkan lebih mendesak bagi Novo adalah keputusan pada tahun 2022 oleh kantor paten China bahwa paten tersebut tidak valid karena alasan ketersediaan data eksperimental, yang telah ditantang oleh perusahaan tersebut.

Mahkamah Agung China mengatakan tidak dapat mengatakan kapan putusan kemungkinan akan siap.

Seorang juru bicara Novo mengatakan bahwa mereka \”menyambut kompetisi yang sehat\” dan sedang menunggu keputusan pengadilan terkait kasus patennya. Juru bicara tersebut tidak menjawab pertanyaan lanjutan terkait masalah tersebut.

Produsen obat China lain yang sedang menjalankan tahap akhir uji klinis untuk generik Ozempic termasuk United Laboratories, CSPC Pharmaceutical Group, Huadong Medicine, dan anak perusahaan dari Sihuan Pharmaceutical Holdings Group.

CSPC mengatakan pada bulan Mei bahwa mereka mengharapkan persetujuan untuk obat diabetes semaglutide mereka pada tahun 2026.

Perusahaan sekuritas Jefferies memperkirakan dalam laporan Oktober bahwa obat semaglutide dari United Laboratories akan diluncurkan untuk diabetes pada tahun 2025 dan obesitas pada tahun 2027. United Laboratories tidak memberikan tanggapan terkait permintaan komentar.

DAMPAK PADA HARGA

Jumlah orang dewasa yang kelebihan berat badan atau obesitas di China diproyeksikan akan mencapai 540 juta dan 150 juta, masing-masing, pada tahun 2030, naik 2,8 dan 7,5 kali lipat dari level tahun 2000, menurut studi tahun 2020 oleh peneliti kesehatan masyarakat China.

Jika terbukti sama aman dan efektifnya dengan milik Novo, produk produsen obat China akan meningkatkan persaingan dan menurunkan harga, kata analis.

Analis Goldman Sachs memperkirakan dalam laporan Agustus bahwa generik bisa menyebabkan penurunan harga sekitar 25% untuk semaglutide di China. Injeksi Ozempic mingguan biayanya sekitar $100 untuk setiap dosis 3mL melalui jaringan rumah sakit publik China, kata Verma dari Clarivate.

Novo mengakui persaingan yang semakin intensif.

\”Pada tahun 2026 dan 2027 kita mungkin akan melihat beberapa pemain lain muncul karena uji klinis\” yang sedang berlangsung, kata Maziar Mike Doustdar, wakil presiden eksekutif Novo, kepada investor pada bulan Maret, merujuk pada pasar China.

Namun, ia juga mempertanyakan kemampuan beberapa pemain untuk menyediakan volume yang signifikan, menambahkan \”kita akan memantau hal itu saat kita semakin mendekat\”.

Novo juga menghadapi persaingan dari perusahaan-perusahaan terkenal internasional termasuk Eli Lilly (NYSE:) yang obat diabetes Mounjaro-nya mendapatkan persetujuan dari China pada bulan Mei. Analis HSBC memperkirakan persetujuan China tahun ini atau pada paruh pertama tahun 2025 untuk obat penurunan berat badan Lilly dengan bahan aktif yang sama.

Eli Lilly tidak memberikan tanggapan terkait permintaan komentar tentang persetujuan obat tersebut di China, yang di AS disebut Zepbound.

Persediaan Wegovy dan Zepbound masih terbatas tetapi perusahaan-perusahaan tersebut telah meningkatkan produksi.

Zuo Ya-Jun, manajer umum produsen obat penurunan berat badan Shanghai Benemae Pharmaceutical, mengatakan bahwa sebuah produk menjadi kompetitif akan tergantung pada fitur-fitur yang membedakannya seperti efikasi, daya tahan dari pengobatan, dan kemampuan penjualan perusahaan.

\”Ini akan menjadi pasar dengan persaingan yang sengit, tetapi siapa yang akan menjadi (pemimpin) sulit untuk dikatakan,\” katanya.

“