Leqembi® diluncurkan di Korea Selatan oleh Investing.com

“

BIOA B) mitra BioArctic AB (publ) (NASDAQ STOCKHOLM: Eisai hari ini mengumumkan bahwa Leqembi ® (nama generik: lecanemab) telah diluncurkan di Korea Selatan. Leqembi menerima persetujuan di Korea Selatan pada Mei 2024 untuk pengobatan pada pasien dewasa dengan gangguan kognitif ringan akibat penyakit Alzheimer (AD) atau demensia AD ringan (AD awal).

Eisai memperkirakan ada sekitar 900.000 pasien demensia di Korea Selatan pada tahun 2021, dengan satu dari sepuluh orang di atas usia 65 tahun menderita demensia, dan satu dari lima mengalami gangguan kognitif ringan (MCI). Dilaporkan bahwa pasien demensia Alzheimer menyumbang sekitar 70 persen dari semua pasien demensia.[1] Di Korea Selatan, Eisai akan pertama kali meluncurkan Leqembi di pasar swasta.

Leqembi secara selektif mengikat agregat beta-amiloid (Aβ) larut (protofibril[2]), serta agregat Aβ yang tidak larut (fibril) yang merupakan komponen utama plak Aβ dalam AD, sehingga mengurangi baik protofibril Aβ maupun plak Aβ di otak. Leqembi adalah pengobatan pertama yang terbukti mengurangi laju perkembangan penyakit dan memperlambat penurunan kognitif dan fungsional melalui mekanisme ini.

Leqembi adalah hasil dari kolaborasi jangka panjang antara BioArctic dan Eisai, dan antibodi itu awalnya dikembangkan oleh BioArctic berdasarkan karya Profesor Lars Lannfelt dan penemuannya tentang mutasi Arctic dalam penyakit Alzheimer. Eisai bertanggung jawab atas pengembangan klinis, aplikasi untuk persetujuan pasar dan komersialisasi Lecanemab untuk penyakit Alzheimer. BioArctic memiliki hak untuk secara bersama-sama memasarkan Leqembi di wilayah Nordik, menunggu persetujuan Eropa, dan saat ini Eisai dan BioArctic sedang mempersiapkan untuk pemasaran bersama di wilayah tersebut.

Informasi ini dirilis untuk pengungkapan publik, melalui agen dari orang yang dapat dihubungi di bawah ini, pada 28 November 2024, pukul 00.30 CET.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi: Oskar Bosson, VP Komunikasi dan IR
E-mail:   [email protected]
Telepon: +46 70 410 71 80  

Tentang lecanemab (Leqembi ®)

Lecanemab adalah hasil dari aliansi penelitian strategis antara BioArctic dan Eisai. Ini adalah antibodi monoklonal immunoglobulin gamma 1 (IgG1) humanized yang diarahkan melawan bentuk agregat larut (protofibril) dan tidak larut dari beta-amiloid (Aβ).

Lecanemab disetujui di AS, Jepang, Cina, Korea Selatan, Hong Kong, Israel, Uni Emirat Arab dan Inggris Raya untuk pengobatan MCI akibat AD dan demensia AD ringan. Persetujuan lecanemab di negara-negara ini, serta pendapat positif CHMP, sebagian besar didasarkan pada data Fase 3 dari uji klinis global Clarity AD Eisai, di mana itu memenuhi titik akhir utamanya dan semua titik akhir sekunder kunci dengan hasil yang signifikan secara statistik. Kejadian yang paling umum (>10%) dalam kelompok lecanemab adalah reaksi infus, ARIA-H (mikrohemoragik serebral gabungan, makrohemoragik serebral, dan siderosis superfisial), ARIA-E (edema/efusi), sakit kepala, dan jatuh.

Eisai juga telah mengajukan aplikasi untuk persetujuan regulasi lecanemab di 17 negara dan wilayah lain, termasuk Uni Eropa. Pada November 2024, pengobatan menerima pendapat positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) yang merekomendasikan persetujuan. Aplikasi Biologics License Application (sBLA) untuk dosis pemeliharaan intravena yang lebih jarang diajukan ke Food and Drug Administration AS (FDA) pada Maret 2024, yang diterima pada Juni 2024. Pada Oktober 2024, pengajuan berkelanjutan Biologics License Application (BLA) untuk dosis pemeliharaan suntikan subkutan, yang sedang dikembangkan untuk meningkatkan kenyamanan bagi pasien, diselesaikan di AS di bawah status Fast Track.

Sejak Juli 2020, studi klinis Fase 3 Eisai (AHEAD 3-45) dengan lecanemab pada individu dengan AD preklinis, yang berarti mereka klinis normal dan memiliki tingkat amiloid di otak mereka yang sedang atau tinggi, sedang berlangsung. Studi ini sepenuhnya direkrut pada Oktober 2024. AHEAD 3-45 adalah studi empat tahun yang dilakukan sebagai kemitraan publik-swasta antara Konsorsium Uji Klinis Alzheimer yang menyediakan infrastruktur untuk uji klinis akademis dalam AD dan demensia terkait di AS, yang didanai oleh Institut Nasional tentang Penuaan, bagian dari Institut Kesehatan Nasional dan Eisai. Sejak Januari 2022, studi klinis Tau NexGen untuk Dominantly Inherited AD (DIAD), yang dilakukan oleh Unit Uji Jaringan Alzheimer yang Diwariskan Dominan (DIAN-TU), yang dipimpin oleh Sekolah Kedokteran Universitas Washington di St. Louis, sedang berlangsung dan mencakup lecanemab sebagai terapi anti-amiloid punggung.

Tentang kolaborasi antara BioArctic dan Eisai

Sejak 2005, BioArctic memiliki kolaborasi jangka panjang dengan Eisai mengenai pengembangan dan komersialisasi obat-obatan untuk pengobatan penyakit Alzheimer. Perjanjian terpenting adalah Perjanjian Pengembangan dan Komersialisasi untuk antibodi lecanemab, yang ditandatangani 2007, dan perjanjian Pengembangan dan Komersialisasi untuk cadangan antibodi Leqembi untuk penyakit Alzheimer, yang ditandatangani 2015. Pada 2014, Eisai dan Biogen (NASDAQ:) masuk ke dalam perjanjian pengembangan bersama dan perjanjian komersialisasi untuk lecanemab. Eisai bertanggung jawab atas pengembangan klinis, aplikasi untuk persetujuan pasar dan komersialisasi produk untuk penyakit Alzheimer. BioArctic memiliki hak untuk memasarkan lecanemab di wilayah Nordik di bawah kondisi tertentu dan saat ini mempersiapkan untuk komersialisasi di wilayah Nordik bersama dengan Eisai. BioArctic tidak memiliki biaya pengembangan untuk lecanemab dalam penyakit Alzheimer dan berhak atas pembayaran terkait persetujuan regulasi, dan tonggak penjualan serta royalti atas penjualan global.

Tentang BioArctic AB

BioArctic AB (publ) adalah perusahaan biopharma berbasis penelitian Swedia yang berfokus pada pengobatan inovatif yang dapat menunda atau menghentikan progresi penyakit neurodegeneratif. Perusahaan telah menciptakan Leqembi ® (lecanemab) “ obat pertama di dunia yang terbukti memperlambat progresi penyakit dan mengurangi gangguan kognitif pada awal penyakit Alzheimer. Leqembi telah dikembangkan bersama dengan mitra BioArctic, Eisai, yang bertanggung jawab atas interaksi regulasi dan komersialisasi secara global. Selain Leqembi, BioArctic memiliki portofolio penelitian yang luas dengan antibodi terhadap penyakit Parkinson dan ALS serta proyek tambahan terhadap penyakit Alzheimer. Beberapa proyek menggunakan teknologi proprietari BrainTransporter™ perusahaan, yang memiliki potensi untuk mengangkut antibodi melintasi penghalang darah-otak secara aktif untuk meningkatkan efikasi pengobatan. Saham B BioArctic (BIOA B) terdaftar di Nasdaq Stockholm Large Cap. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.bioarctic.com.

[1]  Korean dementia observatory 2022: National Institute of Dementia (Korea)

[2]  Protofibril diyakini berkontribusi pada cedera otak yang terjadi dengan AD dan dianggap sebagai bentuk Aβ yang paling toksik, memiliki peran utama dalam penurunan kognitif yang terkait dengan kondisi progresif dan melemahkan ini. Protofibril menyebabkan cedera pada neuron di otak, yang pada gilirannya, dapat berdampak negatif pada fungsi kognitif melalui mekanisme multiple, tidak hanya meningkatkan perkembangan plak Aβ yang tidak larut tetapi juga meningkatkan kerusakan langsung pada membran sel otak dan koneksi yang mentransmisikan sinyal antara sel saraf atau sel saraf dan sel lain. Diyakini bahwa pengurangan protofibril dapat mencegah progresi AD dengan mengurangi kerusakan pada neuron di otak dan disfungsi kognitif.

Informasi ini dibawa kepada Anda oleh Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi–launched-in-south-korea,c4072627

Berkas berikut tersedia untuk diunduh:

https://mb.cision.com/Main/9978/4072627/3139203.pdf

Leqembi ® diluncurkan di Korea Selatan

“