Immunic Dapatkan $400 Juta untuk Dukung Uji Coba Tahap Akhir MS
Perusahaan Immunic Inc (NASDAQ:IMUX) minggu ini menjelaskan tentang pendanaan privat hingga $400 juta yang baru mereka dapatkan. Dana ini akan digunakan untuk menyelesaikan uji coba tahap akhir dan mempersiapkan peluncuran komersial obat vidofludimus kalsium untuk penyakit multiple sclerosis.
CEO Dr. Daniel Vitt menyebut pendanaan ini sebagai "transaksi yang mengubah perusahaan". Sebanyak $200 juta sudah diterima, dan sisanya akan diberikan dalam tahap kedua.
Dana ini memberi perusahaan fleksibilitas untuk berubah menjadi organisasi tahap komersial, sambil menunggu hasil data penting yang akan datang.
Katalis utama saat ini adalah program Fase 3 ENSURE untuk multiple sclerosis kambuh (RMS), yang terdiri dari dua studi kembar. Vitt menyatakan analisis sementara di tahun 2024 mendapat lampu hijau dari komite pemantau data untuk melanjutkan uji coba sesuai rencana.
Hasil data utama dari program yang melibatkan 2.200 pasien selama empat tahun ini diharapkan keluar pada akhir tahun.
Wawancara dengan Proactive:
Proactive: Immunic baru saja menyelesaikan pendanaan privat hingga $400 juta. Bisakah Anda jelaskan detail transaksinya?
Dr. Daniel Vitt: Ini transaksi yang bagus dan transformatif. Perusahaan sedang menuju pembacaan hasil Fase 3 dan mempersiapkan peluncuran komersial. Pendanaan ini memberi kami sumber daya dan fleksibilitas untuk transisi yang sempurna ke perusahaan tahap komersial.
Proactive: Dengan dana segar tersebut, apa yang akan dicakup oleh pendanaan ini?
Dr. Daniel Vitt: Prioritas terpenting adalah menyelesaikan studi Fase 3 di RMS akhir tahun ini dan menyiapkan pengajuan NDA di pertengahan tahun depan. Secara paralel, perusahaan sekarang bisa memulai studi Fase 3 untuk multiple sclerosis progresif primer, yang merupakan area dengan kebutuhan medis tinggi.
Proactive: Bisa diingatkan lagi detail studi Fase 3 ENSURE?
Dr. Daniel Vitt: Kami memiliki dua studi kembar Fase 3 yang berjalan. Analisis sementara sudah dilakukan dan dapat lampu hijau. Data utama diharapkan akhir tahun.
Proactive: Apa langkah berikutnya untuk vidofludimus kalsium di RMS?
Dr. Daniel Vitt: Langkah selanjutnya jelas pengajuan ke FDA. Persiapan sedang berjalan untuk mengajukan persetujuan pertama di AS. Bersamaan dengan itu, studi Fase 3 untuk tipe progresif primer akan dimulai.
Proactive: Terkait perubahan kepemimpinan, bagaimana rencana transisi ke organisasi komersial?
Dr. Daniel Vitt: Prosesnya sudah dimulai. Berubah dari organisasi R&D ke penjualan adalah langkah besar. Perusahaan setuju untuk mencari CEO baru yang lebih berorientasi penjualan. Sebagai bagian transisi, saya akan kembali ke akar ilmiah saya di dalam perusahaan.
Proactive: Apa lagi yang bisa kami harapkan dari Immunic tahun ini?
Dr. Daniel Vitt: Ada tonggak penting di depan. Hasil studi Fase 3 untuk MS adalah peristiwa besar. Memulai studi untuk tipe progresif primer adalah perkembangan kunci lainnya. Perusahaan fokus penuh pada prioritas ini sekarang.
Kutipan telah disunting ringan untuk gaya dan kejelasan.