Tetap terinformasi dengan pembaruan gratis
Cukup daftar ke Pharmaceuticals sector myFT Digest — dikirim langsung ke kotak masuk Anda.
Otoritas obat AS telah menolak upaya untuk mendapatkan obat jadwal-1 MDMA, yang lebih dikenal sebagai obat pesta ecstasy, disetujui sebagai pengobatan gangguan stres pasca-trauma, menandai kemunduran yang signifikan bagi sektor psikedelik yang baru berkembang.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengeluarkan Lykos Therapeutics, biotek yang berada di balik pengobatan tersebut, dengan pemberitahuan yang dikenal sebagai “surat tanggapan lengkap” meminta perusahaan untuk melakukan uji coba fase-tiga baru yang mahal karena kekhawatiran atas cara studi asli dilakukan.
Lykos mengatakan dalam pernyataan pada Jumat bahwa kekhawatiran agensi “menyuarakan” yang diajukan oleh sekelompok ahli luar yang dikonvensi oleh regulator pada bulan Juni. Komite penasehat FDA memberikan suara yang sangat menentang untuk menyetujui pengobatan yang menggabungkan MDMA dengan terapi, dengan alasan kekhawatiran atas cara desain uji klinis Lykos.
FDA mengatakan “ada keterbatasan signifikan pada data yang terdapat dalam aplikasi yang mencegah agensi untuk menyimpulkan bahwa obat ini aman dan efektif untuk indikasi yang diusulkan”.
Melakukan uji coba tahap akhir yang baru kemungkinan akan menghabiskan puluhan juta dolar untuk Lykos, memaksa perusahaan untuk mengumpulkan lebih banyak uang dari investor atau mengancam upaya mereka selama beberapa dekade untuk mendapatkan persetujuan MDMA sebagai pengobatan PTSD. Lykos adalah cabang profit dari kelompok advokasi psikedelik yang berasal dari tahun 1980-an.
Komite penasehat FDA pada bulan Juni menunjukkan kesulitan dalam memastikan bahwa peserta uji coba tidak mengetahui bahwa mereka sedang mengonsumsi obat untuk menghindari bias hasil, yang merusak klaim Lykos bahwa studi tersebut telah “double-blinded”. Panel memberikan suara sembilan banding dua bahwa data tidak membuktikan bahwa terapi yang dibantu MDMA efektif sebagai pengobatan PTSD, dan memberikan suara 10 banding satu bahwa manfaat pengobatan tidak sebanding dengan risikonya.
Risiko kardiovaskular yang terkait dengan MDMA, serta kekhawatiran tentang studi yang dicurangi oleh advokasi psikedelik oleh beberapa terapis, disorot oleh panel FDA, serta kegagalan untuk mengumpulkan data tentang masalah penyalahgunaan jangka panjang yang disebabkan oleh obat tersebut.
“Permintaan FDA untuk studi lainnya sangat mengecewakan, bukan hanya bagi semua orang yang telah mendedikasikan hidup mereka untuk upaya pionir ini, tetapi terutama bagi jutaan orang Amerika dengan PTSD, bersama dengan orang yang dicintai mereka, yang tidak melihat adanya opsi pengobatan baru selama lebih dari dua dekade,” kata Amy Emerson, chief executive Lykos.
Sekitar 13 juta orang Amerika, atau sekitar 3,5 persen dari dewasa AS, menderita PTSD, menurut statistik resmi. Penderita PTSD, banyak di antaranya adalah veteran militer, telah mendapat manfaat dari sedikitnya pengobatan baru dalam beberapa tahun terakhir.
Lykos mempertanyakan perilaku panel FDA “termasuk jumlah terbatas ahli di panel dan sifat diskusi, yang kadang-kadang berbelok di luar konten ilmiah dalam dokumen briefing” dalam pernyataannya yang dirilis pada Jumat.
Perusahaan mengatakan bahwa mereka berencana untuk meminta pertemuan dengan FDA untuk meminta agensi tersebut untuk mempertimbangkan kembali keputusannya dan mencari rekomendasi dari agensi tentang cara terbaik untuk mengajukan kembali data. Lykos sebelumnya melakukan dua uji coba fase-tiga tentang keefektifan MDMA sebagai pengobatan PTSD.