Regulator obat Eropa pada Jumat menolak pengobatan Alzheimer Leqembi dari Biogen dan Eisai, menciptakan hambatan lain bagi perusahaan-perusahaan tersebut saat mereka berusaha meningkatkan penerimaan terapi di AS.
Komisi Eropa, badan eksekutif Uni Eropa, memiliki kata terakhir dalam persetujuan Leqembi. Tetapi hampir selalu mengikuti rekomendasi regulator obat.
Dalam sebuah pernyataan, Eisai mengatakan, mereka \”sangat kecewa\” dengan rekomendasi negatif regulator. Perusahaan menambahkan bahwa mereka akan mencari peninjauan ulang terhadap keputusan tersebut.
Saham Biogen turun lebih dari 6% pada Jumat. Saham perusahaan farmasi Jepang Eisai hampir tidak berubah.
Food and Drug Administration AS tahun lalu menyetujui Leqembi, yang mengalami penyebaran lambat karena masalah-masalah terkait persyaratan tes diagnostik dan pemindaian otak rutin, antara lain. Leqembi juga telah memenangkan persetujuan regulator di negara-negara lain seperti Jepang, Korea Selatan, China, dan Israel.
Obat tersebut dianggap sebagai terobosan untuk penyakit progresif yang sulit diobati. Ini adalah antibodi monoklonal yang memperlambat perkembangan penyakit pada pasien pada tahap awal.
Komite obat manusia Badan Pengawas Obat Eropa merekomendasikan untuk tidak memberikan izin pemasaran bagi Leqembi.
Dalam sebuah pernyataan, komite mengatakan, efek Leqembi dalam menunda penurunan kognitif tidak sebanding dengan \”risiko efek samping serius yang terkait dengan obat tersebut.\” Komite secara khusus menunjuk pada \”kejadian sering\” pembengkakan otak dan pendarahan pada pasien yang menerima pengobatan.
Efek samping tersebut terkait dengan obat-obatan seperti Leqembi dan antibodi monoklonal lainnya dari Eli Lilly yang disebut Kisunla, yang bekerja dengan menargetkan dan membersihkan plak toksik di otak yang disebut amiloid, ciri khas penyakit Alzheimer. Kisunla memenangkan persetujuan di AS awal bulan ini.
Leqembi dan Kisunla adalah tonggak dalam pengobatan Alzheimer setelah tiga dekade upaya gagal untuk mengembangkan obat-obatan yang dapat melawan penyakit fatal tersebut.
Obat gagal lainnya dari Biogen dan Eisai yang disebut Aduhelm kesulitan untuk berkembang di AS setelah pertanyaan seputar persetujuan dan data. Pada tahun 2021, Badan Pengawas Obat Eropa menolak Aduhelm.
Tujuh juta orang di Eropa hidup dengan penyakit membuang-buang pikiran tersebut, dan angka itu diperkirakan akan dua kali lipat pada tahun 2050, menurut data dari organisasi nirlaba Alzheimer’s Europe.