Hua Medicine Umumkan Persetujuan Pemasaran Dorzagliatin di Hong Kong SAR, Tiongkok

Persetujuan pertama glukokinase-aktivator (GKA) diluar daratan Tiongkok
Persetujuan ini mendukung pendekatan berbeda dalam penatalaksanaan Diabetes Tipe 2 (T2D)
Hong Kong akan menjadi peluncuran Hua Medicine untuk ekspansi pasar internasional

Shanghai dan Hong Kong (ANTARA/PRNewswire)- Hua Medicine ("Perusahaan", Kode Saham Bursa Hong Kong: 2552.HK) mengumumkan hari ini bahwa glukokinase activator (GKA) kelas pertama globalnya, dorzagliatin (Nama dagang: MYHOMSIS®, 華領片®), telah disetujui untuk dipasarkan oleh Layanan Farmasi Departemen Kesehatan Hong Kong SAR China untuk pengobatan Diabetes Tipe 2 pada dewasa.

Di bawah mekanisme inovasi regulasi farmasi "1+" Hong Kong, persetujuan ini mengikuti diterimanya Aplikasi Obat Baru (NDA) dorzagliatin oleh Departemen Kesehatan Hong Kong pada September 2025. Sebagai obat inovatif pertama untuk penyakit metabolik kronis yang disetujui sejak peluncuran mekanisme "1+", kehadiran dorzagliatin tidak hanya membawa pilihan terapi baru bagi pasien Diabetes Tipe 2 di Hong Kong, tetapi juga menandai langkah penting dalam strategi Hua Medicine untuk berekspansi dari Tiongkok ke pasar Asia Tenggara dan global dengan Hong Kong sebagai pusatnya.

Cao Beili, Wakil Presiden Departemen Operasi Perusahaan dan Pengembangan Teluk Besar Hua Medicine, menyatakan: "Dari tiga obat baru yang disetujui di bawah mekanisme ‘1+’, MYHOMSIS® adalah obat inovatif yang dikembangkan di Tiongkok dan telah memperoleh persetujuan dari National Medical Products Administration (NMPA). Ini juga produk obat perawatan primer pertama yang disetujui di bawah mekanisme ‘1+’."

Dr. Chen Li, Pendiri, Direktur Eksekutif dan CEO Hua Medicine, menyatakan: "Persetujuan pemasaran dorzagliatin di Hong Kong adalah pencapaian besar dalam perkembangan Perusahaan. Sebagai salah satu obat inovatif orisinal pertama yang diuntungkan dari mekanisme ‘1+’ Hong Kong, pencapaian ini tidak hanya mencerminkan dukungan Hong Kong terhadap obat inovatif, tetapi juga membuktikan daya saing global obat inovatif yang dikembangkan mandiri oleh Tiongkok. Peluncuran di Hong Kong adalah langkah kunci bagi Hua Medicine untuk memasuki pasar Asia Tenggara dan internasional. Kami akan menjadikan Hong Kong sebagai hub untuk membangun jaringan pemasaran dan sistem kerjasama R&D yang menjangkau Asia Tenggara dan menghubungkan dunia, membawa obat inovatif buatan Tiongkok kepada lebih banyak pasien diabetes di berbagai negara. Bersamaan itu, kami akan terus mengajukan proses persetujuan pemasaran dorzagliatin di Makau untuk mencapai peluncuran penuhnya di Kawasan Teluk Besar Guangdong-Hong Kong-Makau, dan dengan mengandalkan keunggulan regional dalam mekanisme, talenta, dan sumber daya medis, kami akan memajukan ekspansi klinis untuk indikasi baru serta promosi internasional MYHOMSIS®."

Kelas Pertama Global & Data Klinis Lokal: Mendirikan Model Baru untuk Memulihkan Homeostasis Glikemik dalam Pengobatan Diabetes

Diabetes Tipe 2 tetap merupakan penyakit progresif yang ditandai dengan gangguan regulasi glukosa dan penurunan fungsi sel β pankreas seiring waktu. Sementara banyak terapi mengatasi konsekuensi dari disfungsi regulasi gula darah, dorzagliatin adalah obat inovatif GKA kelas pertama global yang dikembangkan mandiri oleh Hua Medicine. Inovasi intinya terletak pada perbaikan fungsi dan ekspresi glukokinase (GK) yang terganggu pada pasien Diabetes Tipe 2, sehingga meningkatkan sensitivitas glukosa pasien dari sumbernya dan memperbaiki ketidakseimbangan homeostasis glikemik. Obat ini bekerja pada beberapa organ kunci metabolisme glukosa termasuk pulau pankreas, usus, dan hati, memberikan efek sinergis melalui beberapa target:

1. Meningkatkan sekresi insulin yang distimulasi glukosa dari sel β pankreas,
2. Mempromosikan pelepasan GLP-1 dari sel L usus, dan
3. Mengatur output glukosa hati melalui regulasi glikogen.

   Profil terkoordinasi multi-organ ini membedakan dorzagliatin dari terapi antidiabetik oral yang ada dan mencerminkan fokus Hua Medicine dalam mengatasi disregulasi homeostasis glukosa serta mengendalikan progresivitas Diabetes Tipe 2 dan komplikasinya dari sumber.

   Dorzagliatin disetujui untuk dipasarkan oleh NMPA China pada September 2022 untuk dua indikasi, keduanya untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien T2D:

4. Dapat digunakan sebagai terapi tunggal untuk pasien T2D yang belum pernah mendapat pengobatan, sebagai terapi lini pertama.
5. Dapat digunakan kombinasi dengan metformin hidroklorida ketika metformin saja menunjukkan kontrol glikemik yang kurang baik.

   Sejak 1 Januari 2024, dorzagliatin masuk dalam Daftar Obat Jaminan Nasional (DOJKN) Tiongkok dan telah diresepkan kepada lebih dari 200.000 pasien di daratan Tiongkok. Pada Juni tahun lalu, analisis interim penelitian dunia nyata yang dipresentasikan di pertemuan American Diabetes Association (ADA) lebih lanjut memverifikasi kemanjuran dan keamanannya pada populasi luas.

   Memanfaatkan Mekanisme "1+" Hong Kong untuk Percepat Akses Obat Inovatif bagi Warga Hong Kong

   Penyusunan dan implementasi mekanisme inovasi regulasi farmasi "1+" Hong Kong adalah langkah penting Pemerintah Hong Kong SAR untuk meningkatkan aksesibilitas inovasi medis dan menarik obat inovatif global berkualitas tinggi untuk diluncurkan di Hong Kong. Mekanisme ini memungkinkan obat inovatif yang telah disetujui di pasar utama tertentu (seperti Tiongkok, AS, Eropa, dll.) untuk mendapatkan persetujuan pemasaran di Hong Kong melalui jalur aplikasi sederhana dan mekanisme pengakuan data bersama, yang sangat mempersingkat siklus waktu dari R&D hingga akses klinis obat inovatif bagi pasien Hong Kong, sambil tetap menjamin keamanan dan kemanjuran obat.

   Dengan data klinis lokal, nilai terapi yang jelas, dan catatan keamanan yang baik di Tiongkok, dorzagliatin menjadi salah satu obat inovatif orisinal Tiongkok pertama yang cepat disetujui melalui mekanisme "1+" Hong Kong. Persetujuan ini merupakan capaian praktis penting dari mekanisme tersebut dalam mempercepat peluncuran obat inovatif global di Hong Kong, yang tidak hanya mencerminkan pengakuan tinggi terhadap nilai klinis dorzagliatin oleh Departemen Kesehatan Hong Kong, tetapi juga menyoroti peran inti mekanisme "1+" dalam menyambungkan pasar Tiongkok dan pasar farmasi internasional serta mempercepat aliran sumber daya medis inovatif.

   Berpengalaman dari Hong Kong untuk Memberdayakan Pengelolaan Diabetes Global

   Diabetes adalah tantangan besar bagi kesehatan publik global. Menurut Peta Diabetes Global 2025 yang dirilis International Diabetes Federation (IDF), jumlah dewasa usia 20-79 tahun dengan diabetes di dunia mencapai 589 juta pada 2024, dan diproyeksikan meningkat menjadi 853 juta pada 2050. Di Hong Kong, diabetes juga merupakan masalah kesehatan masyarakat yang menonjol. Menurut Survei Kesehatan Penduduk 2020-2022 oleh Departemen Kesehatan Hong Kong, 6.9% orang berusia 15 tahun ke atas melaporkan pernah didiagnosis diabetes oleh dokter, dan tambahan 1.8% memiliki hiperglikemia tanpa diagnosis diabetes. Pada 2022, lebih dari 600 kematian di Hong Kong diatribusikan ke diabetes, berada di peringkat ke-11 di antara penyebab kematian utama. Persetujuan pertama aktivator glukokinase (GKA) di luar daratan Tiongkok
   Persetujuan ini mendukung pendekatan berbeda dalam penanganan Diabetes Tipe 2 (T2D)
   Hong Kong akan menjadi batu loncatan Hua Medicine untuk ekspansi pasar internasional

   Shanghai dan Hong Kong (ANTARA/PRNewswire)- Hua Medicine ("Perusahaan", Kode Saham Bursa Hong Kong: 2552.HK) mengumumkan hari ini bahwa aktivator glukokinase (GKA) dorzagliatin kelas pertama globalnya (Nama dagang: MYHOMSIS®, 華領片®) telah disetujui untuk dipasarkan oleh Layanan Farmasi Departemen Kesehatan Hong Kong SAR Tiongkok untuk pengobatan Diabetes Tipe 2 pada dewasa. Setelah diluncurkan di Hong Kong, dorzagliatin diharapkan dapat terintegrasi dengan baik ke dalam sistem manajemen diabetes yang sudah matang di sana, serta membantu meningkatkan kualitas hidup pasien, mengendalikan perkembangan penyakit dan mengurangi beban biaya pengobatan melalui rencana perawatan yang dipersonalisasi.

   Saat ini, Hua Medicine berkolaborasi dengan tim penelitian yang dipimpin oleh Professor Juliana Chan, ahli endokrinologi terkenal dunia dari Chinese University of Hong Kong, untuk melakukan serangkaian studi SENSITIZE guna mengeksplorasi lebih lanjut mekanisme di mana dorzagliatin meningkatkan sensitivitas glukosa sel beta pankreas. Hasil yang telah dipublikasikan dari studi SENSITIZE 1/2 menunjukkan bahwa dorzagliatin dapat secara signifikan meningkatkan sekresi insulin fase kedua dan sensitivitas glukosa sel beta pada pasien diabetes monogenik glukokinase (GCK-MODY atau MODY-2), serta meningkatkan sekresi insulin basal pada pasien diabetes tipe 2 yang baru didiagnosis. Selain itu, dorzagliatin juga dapat secara signifikan meningkatkan sekresi insulin fase kedua dan sensitivitas glukosa sel beta pada populasi dengan gangguan toleransi glukosa (IGT).

   Hua Medicine akan terus memperdalam kerjasama dengan lembaga penelitian dan klinisi terkemuka setempat untuk lebih mengeksplorasi potensi dorzagliatin dalam intervensi pra-diabetes, pengobatan dini dan pencegahan komplikasi, mengumpulkan data klinis internasional tambahan, meletakkan dasar yang kuat untuk perluasan indikasi dan promosi pasar global, serta membangun rencana manajemen intervensi dan pengobatan yang dipersonalisasi untuk pasien pra-diabetes dan Diabetes Tipe 2.

   Sebagai pusat inti pasar farmasi Asia, Hong Kong, dengan lokasi geografisnya yang unik, infrastruktur medis maju, lingkungan bisnis internasional dan keterkaitan erat dengan pasar Asia Tenggara, diproyeksikan menjadi titik awal strategis bagi Hua Medicine untuk berekspansi ke Asia Tenggara dan pasar global. Dengan mengandalkan keunggulan Hong Kong dalam standar regulasi farmasi yang selaras dengan norma internasional serta memanfaatkan kekuatan finansial dan pasar modalnya, Hua Medicine akan lebih lanjut memajukan pendaftaran dan aplikasi dorzagliatin di pasar Asia Tenggara untuk dengan cepat menjangkau populasi besar pasien diabetes di wilayah tersebut. Sementara itu, Perusahaan akan memperdalam kerjasama dengan mitra dalam rantai industri farmasi global untuk mempercepat komersialisasi internasional dorzagliatin.

   Pernyataan Prospektif
   Dokumen ini berisi pernyataan mengenai ekspektasi, rencana, dan prospek masa depan Hua Medicine serta produk-produknya. Pernyataan prospektif tersebut hanya terkait dengan peristiwa atau informasi pada tanggal pernyataan dibuat dalam dokumen ini dan dapat berubah seiring perkembangan di masa depan. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi secara publik pernyataan prospektif atau peristiwa tak terduga setelah tanggal pernyataan tersebut, baik sebagai hasil informasi baru, peristiwa masa depan atau keadaan lain. Harap baca dokumen ini dengan seksama dan pahami bahwa kinerja atau hasil masa depan Perusahaan yang sebenarnya mungkin berbeda material dari harapan karena berbagai risiko, ketidakpastian atau persyaratan statutori lainnya.

   Tentang Hua Medicine
   Hua Medicine ("Perusahaan") adalah perusahaan pengembangan dan komersialisasi obat inovatif yang berbasis di Shanghai, Tiongkok, dengan perusahaan di Amerika Serikat dan Hong Kong. Hua Medicine berfokus pada pengembangan terapi baru untuk pasien dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi di seluruh dunia. Berdasarkan sumber daya global, Hua Medicine bekerja sama dengan orang-orang berkualitas tinggi secara global untuk mengembangkan teknologi dan produk terobosan, yang berkontribusi pada inovasi dalam perawatan diabetes. Produk andalan Hua Medicine, HuaTangNing (tablet dorzagliatin), menargetkan sensor glukosa glukokinase, mengembalikan sensitivitas glukosa pada pasien T2D, dan menstabilkan ketidakseimbangan kadar glukosa darah pada pasien. HuaTangNing disetujui oleh National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok pada 30 September 2022. Dapat digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan metformin untuk pasien T2D dewasa. Untuk pasien dengan penyakit ginjal kronis (CKD), tidak diperlukan penyesuaian dosis. Ini adalah obat hipoglikemik oral yang dapat digunakan untuk pasien Diabetes Tipe 2 dengan gangguan fungsi ginjal. Pada Februari 2026, dorzagliatin (Nama dagang: MYHOMSIS®, 華領片®) disetujui untuk dipasarkan oleh Layanan Farmasi Departemen Kesehatan Pemerintah Hong Kong SAR Tiongkok.

   Untuk informasi lebih lanjut
   Hua Medicine
   Situs web: www.huamedicine.com

   Sumber: Hua Medicine

   Reporter: PR Wire
   Editor: PR Wire
   Hak Cipta © ANTARA 2026