Audit Paralel Permudah Sertifikasi dan Percepat Akses ke Pasar Global
Singapore (ANTARA/PRNewswire) – DNV, penyedia jaminan dan manajemen risiko global yang independen, telah mensertifikasi lensa kontak dan larutan perawatan lensa serbaguna dari Clearlab sesuai dengan Medical Device Single Audit Program (MDSAP), Sistem Manajemen Mutu ISO13485 untuk Perangkat Medis, serta Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (MDR) 2017/745.
Sertifikasi ini diperoleh melalui audit paralel, yang memungkinkan Clearlab dinilai terhadap beberapa kerangka peraturan secara bersamaan. Pendekatan terintegrasi ini sangat mengurangi waktu dan kompleksitas audit, mendukung proses sertifikasi yang lebih cepat dan efisien.
Perangkat medis tunduk pada persyaratan peraturan yang ketat untuk membuktikan keamanan dan kualitasnya sebelum masuk ke pasar. Karena setiap pasar menerapkan kerangka peraturannya sendiri, sertifikasi untuk banyak pasar bisa menjadi kompleks dan memakan waktu. Untuk mengatasi tantangan ini, otoritas pengatur di Australia, Brasil, Kanada, Jepang, dan Amerika Serikat mengembangkan MDSAP berdasarkan standar ISO13485. Di bawah MDSAP, satu audit pengatur dapat memberikan akses ke hingga kelima pasar tersebut, serta pasar di negara-negara anggota afiliasi. Demikian juga, kepatuhan terhadap EU MDR memungkinkan akses ke seluruh pasar UE dan EEA.
Sebagai Organisasi Audit MDSAP dan Lembaga Notifikasi yang ditunjuk di bawah peraturan UE, DNV berwenang untuk melakukan audit untuk kedua skema sertifikasi, memungkinkan produsen mengakses pasar global utama dengan lebih efisien.
Untuk mendukung Clearlab dalam menghadirkan lensa kontak inovatif berkualitas tinggi dan larutan perawatan lensa serbagunanya ke basis pelanggan yang lebih luas dengan lebih cepat, DNV menilai produk tersebut terhadap persyaratan MDSAP, ISO13485, dan MDR dalam satu audit paralel. Pendekatan terpadu ini meminimalkan duplikasi dan beban audit bagi produsen sekaligus memberikan fleksibilitas yang lebih besar untuk mengoptimalkan linimasa peluncuran ke pasar.
“Dengan memenuhi persyaratan MDSAP, ISO 13485, dan MDR melalui satu aliran audit, Clearlab memperkuat postur kepatuhannya dan mempercepat akses ke pasar global kunci, termasuk Eropa, Asia Pasifik, dan wilayah beraturan lainnya. Sertifikasi ini mengkonfirmasi bahwa lensa kontak dan produk perawatan lensa Clearlab memenuhi standar yang diakui secara internasional untuk manajemen mutu, keamanan, dan kepatuhan regulasi. Hasil yang sukses ini menyoroti nilai audit yang terkoordinasi dalam mendukung produsen perangkat medis saat mereka menavigasi lanskap peraturan yang semakin kompleks, sambil tetap mempertahankan standar tinggi kualitas produk dan keamanan pasien,” kata Hae Kyeung Park, Managing Director Clearlab.
“Salah satu tantangan terbesar yang dihadapi produsen perangkat medis inovatif adalah waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan sertifikasi produk untuk semua pasar target mereka dan dampaknya terhadap rencana peluncuran global. Audit paralel multi-standar dapat membuat perbedaan yang nyata. Kami senang telah mendukung Clearlab dalam membawa produk lensa kontak mereka ke pasar yang lebih luas lebih cepat berkat komunikasi yang erat dan perencanaan audit yang disesuaikan yang dimungkinkan oleh tim lokal kami,” tambah Cecilie Gudesen Torp, Global Director Medical Services di DNV.
Pelajari lebih lanjut di https://www.dnv.com/medical-devices/
Sumber: DNV
Reporter: PR Wire
Editor: PR Wire
Hak Cipta © ANTARA 2026